- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085668
Renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, haalbaarheids-, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een groot probleem voor de volksgezondheid. Het wordt in verband gebracht met een hoge mortaliteit, frequente ziekenhuisopnames en vormt een grote kostenpost voor de gezondheidszorg. Therapieën om de hoge mortaliteit en morbiditeit van hartfalen te verbeteren, waren gericht op het opheffen van geactiveerde neurohormonale systemen die met deze aandoening zijn geassocieerd. Deze systemen omvatten het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het sympathische zenuwstelsel.
Strategieën om sympathische activering te verbeteren, waren voornamelijk gericht op blokkade van de bèta-adrenoceptoren die de nadelige effecten van activering van dit systeem op het myocard mediëren. Dit is een zeer succesvolle strategie geweest met bètablokkers die resulteerden in een vermindering van ongeveer 35% van de mortaliteit, evenals verbeteringen in ziekenhuisopname en kwaliteit van leven en vermindering van ziekteprogressie.
Echter, minder dan volledige blokkering van de effecten van het sympathische zenuwstelsel wordt bereikt met het gebruik van conventionele doses bètablokkers. Bovendien is een niet onaanzienlijk deel van de patiënten niet in staat bètablokkers te verdragen of ze niet te laten optitreren om effectieve doses te bereiken, grotendeels vanwege de systemische aard van deze middelen, terwijl renale denervatie de selectieve verwijdering van bètablokkers mogelijk maakt. de bijdrage van de nier aan de centrale sympathische aandrijving zonder andere compensatiemechanismen af te zwakken.
Er is ook gevonden dat de renine-angiotensine-aldosteron-as een sleutelsysteem is dat betrokken is bij de progressie van de ziekte van hartfalen en dat deze ook kan worden geremd door renale sympathische denervatie.
Daarom bestaat er een duidelijke behoefte aan verdere strategieën om de sympathische activatie, die kenmerkend is voor het ziekteproces van hartfalen, gunstig te manipuleren.
Het cardiorenaal syndroom is een belangrijke comorbide aandoening bij patiënten met gevorderd chronisch hartfalen. In de setting van renale hypoperfusie en/of activering van neurohormonale en cytokinesystemen is er een vermindering van glomerulofiltratie. De nierfunctie blijkt bij deze patiënten een belangrijke bepalende factor voor de prognose te zijn. Strategieën om het cardiorenaal syndroom te verbeteren worden actief nagestreefd. Er is aanzienlijk a priori bewijs dat suggereert dat het sympathische zenuwstelsel, in het bijzonder het renale sympathische, een sleutelfactor is voor de progressie van het cardiorenaal syndroom en verminderde tubulo-glomerulaire feedback. In het bijzonder niersympathica verminderen de nierperfusie door vasculaire alfa-adrenerge receptorstimulatie en, indirect, door stimulatie van de lokale afgifte van adenosine, waardoor afferente glomerulaire arterioleconstrictie ontstaat. Onze hypothese is dat door het verstoren van de sympathische afferente en efferente activiteit van de nieren, deze heilzame adenosineremmende gemedieerde effecten zullen worden aangetoond met behulp van de aanpak van denervatie van de nieren.
Een aantal onderzoeken met hypertensiepatiënten geeft aan dat het Symplicity-kathetersysteem de nier veilig kan denerveren zonder noemenswaardige periprocedurele complicaties.
In een kleine first-in-man pilot-studie, waarbij zeven normotensieve patiënten met chronisch hartfalen betrokken waren, verbeterde zes maanden na renale denervatie hun loopafstand van 6 minuten aanzienlijk en verbeterde ook de zelfbeoordeling van het welzijn van de patiënten. Er werden geen procedurele of postprocedurele complicaties gevonden na renale denervatie bij patiënten in 6 maanden intensieve follow-up.
De onderzoekers zijn van mening dat therapeutische renale denervatie met behulp van de Symplicity-katheter een veelbelovende therapie is voor patiënten met verhoogde sympathische activiteit, zoals bij CHF.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Institute Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Gießen, Duitsland, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- University Hospital Saarland
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association Klasse II-III symptomen van chronisch hartfalen
- Systolische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door echocardiogram met linkerventrikelejectiefractie in een bereik van 10% - 40%.
- GFR >30 ml/min/1,73 m2
- Hersennatriuretisch peptide (BNP) >100 pg/ml of N-terminale (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- Optimale medische therapie volgens de huidige richtlijnen voor CHF-management. Behandeling voor HF moet stabiel zijn (inclusief geneesmiddel en dosis) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de procedure, met uitzondering van diuretica, waar stabiliteit vereist is gedurende ten minste 2 weken.
- anderen
Uitsluitingscriteria:
- Nierarteriële anatomie die niet in aanmerking komt voor behandeling
- CHF veroorzaakt door pericarditis of door acute myocarditis of door endocriene ziekten.
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident binnen drie 12 weken na het screeningsbezoek.
- Office systolische bloeddruk bij screening minder dan 90 mmHg
- Primaire pulmonale hypertensie.
- Klinisch significante cardiale structurele klepaandoening, tenzij gecorrigeerd door een correct functionerende kunstklep
- Grote operaties, waaronder bariatrische chirurgie, in de voorafgaande 12 weken vóór baseline.
- Toediening van contrastmiddelen in de afgelopen 30 dagen vóór baseline.
- Bekende overgevoeligheid voor materiaal van de Symplicity-katheter.
- Intramurale ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF in de voorgaande 60 dagen vóór baseline.
- anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Renale denervatie en onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
|
Levering van radiofrequentie door de wand van de nierslagader om de omliggende nierzenuwen te verstoren onder controle van angiografie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderhoud van medicijnen tegen hartfalen met optie voor cross-over renale denervatiebehandeling na 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van renale denervatie met het Symplicity-kathetersysteem met speciale aandacht voor klinisch significante periprocedurele bijwerkingen bij CHF-patiënten
Tijdsspanne: Basislijnbezoek voor behandelingsgroep, bezoek van maand 6 voor controlegroep
|
Aantal complicaties in verband met de plaatsing en/of het gebruik van de Symplicity-katheter (bijv. vaatletsel en bloedingscomplicaties, hematoom op de toegangsplaats, enz.). Vitale functies, bloed- en urinemetingen voor, tijdens en na de denervatieprocedure |
Basislijnbezoek voor behandelingsgroep, bezoek van maand 6 voor controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reactie op renale denervatie: ventriculaire functie
Tijdsspanne: Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
Gemeten door middel van echocardiografie na 6 maanden
|
Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
|
Fysiologische respons op renale denervatie: nierfunctie
Tijdsspanne: Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
Berekend door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 6 maanden
|
Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
|
Fysiologische respons op renale denervatie: symptomatologie/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
Gemeten door EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) en door Kansas City Cardiomyopathy vragenlijsten 6 maanden na renale denervatie
|
Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
|
Fysiologische respons op renale denervatie: aanvullende parameters
Tijdsspanne: Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
Samengestelde maat
|
Van denervatieprocedure tot 6 maanden na de nierdenervatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Andere identificatie: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .