Estudo de Viabilidade da Denervação Renal para o Tratamento da Hipertensão Resistente (SoundITV)
30 de maio de 2013 atualizado por: Sound Interventions, Inc.
Um Ensaio Clínico para a Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento Intervencional Mediado por Ultrassom da Hipertensão Resistente
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial benefício terapêutico da denervação simpática renal baseada em cateter usando ultrassom terapêutico não focalizado em um estudo de viabilidade de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David A. Smith
- E-mail: dsmith@sounditv.com
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
-
Contato:
- Liz Coling
- E-mail: liz.coling@homolka.cz
-
Investigador principal:
- Petr Neuzil, MD PhD FESC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão não controlada (definida como PAS ≥ 140 mmHg durante 24 horas de monitoramento ambulatorial da PA)
- Tratamento atual com ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo pelo menos um diurético)
- Diâmetro da artéria renal ≥5mm por angiografia digital
- Acessibilidade da vasculatura renal
Critério de exclusão:
- TFG estimada < 45
- Diabetes tipo 1
- Anomalias renovasculares conhecidas (por exemplo, estenose da artéria renal, colocação prévia de stent na artéria renal ou angioplastia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denervação renal
Os indivíduos são tratados com denervação renal não focalizada baseada em ultrassom e são mantidos com medicamentos anti-hipertensivos basais.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Todas as causas de morte, oclusão da artéria renal, estenose da artéria renal, infarto renal e/ou insuficiência renal
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na medição da pressão arterial no consultório
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base nas dimensões da artéria renal
Prazo: 30 dias
|
Alteração nas dimensões da artéria renal conforme medido por angiografia renal, TC ou RM
|
30 dias
|
|
Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Eventos adversos e complicações do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITV-CL-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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