Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de last van herpes zoster en postherpetische neuralgie te beoordelen bij Japanse volwassenen van zestig jaar en ouder

31 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Cohortstudie gebaseerd op een artspraktijk om de last van herpes zoster en postherpetische neuralgie in Japan in te schatten

De studie heeft tot doel de incidentie van herpes zoster (HZ), het aandeel postherpetische neuralgie (PHN) en de economische last en impact op de kwaliteit van leven te schatten bij Japanse volwassenen ouder dan of gelijk aan zestig jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-8533
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Japanse volwassenen, man of vrouw, ouder dan of gelijk aan zestig jaar, presenteren zich met HZ op de deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Een man of vrouw ouder dan of gelijk aan zestig jaar, met HZ op het moment van inschrijving.

  • HZ-diagnose.

    • Is de eerste poliklinische diagnose van de proefpersoon voor deze HZ-episode. OF
    • Vond plaats tot zeven dagen voorafgaand aan het eerste bezoek voor de huidige studie. Opmerking: Terugkerende HZ-gevallen kunnen worden ingeschreven als nieuwe gevallen op basis van de klinische praktijk van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige groep
Japanse volwassenen, ouder dan of gelijk aan zestig jaar, gediagnosticeerd met HZ.
Ander: Gegevensverzameling
Casusrapportageformulieren (CRF's), logboeken en boekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal HZ-gevallen gemeld in het studiegebied, in totaal en binnen een specifieke leeftijdsgroep en geslacht. De volgende leeftijdsgroepen komen in aanmerking: 60-69, 70-79 en ≥ 80 jaar.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Optreden van HZ-geassocieerde PHN-pijn, aanhoudend tussen 90 en 270 dagen na het eerste bezoek voor deze studie.
Tijdsspanne: Dag 90 - Dag 270
Dag 90 - Dag 270

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van HZ-gerelateerde ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 270
Dag 0 - Dag 270
Optreden van HZ-geassocieerde pijn, aanhoudend tussen 0 en 270 dagen na het eerste bezoek voor deze studie.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 270
Dag 0 - Dag 270
Anamnestische informatie, klinische parameters en complicaties gerelateerd aan de HZ.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 270
Dag 0 - Dag 270
Directe medische, directe niet-medische en indirecte kosten gerelateerd aan de HZ.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 90
Dag 0 - Dag 90
Beoordeling van kwaliteit van leven (KvL) bij HZ-proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 90
Dag 0 - Dag 90
Directe medische, directe niet-medische en indirecte kosten gerelateerd aan PHN.
Tijdsspanne: Dag 90 - Dag 270
Dag 90 - Dag 270
KvL-beoordeling bij PHN-onderwerpen.
Tijdsspanne: Dag 90 - Dag 270
Dag 90 - Dag 270
Invloed van de volgende factoren op de ontwikkeling van PHN: - leeftijd, - geslacht, - bijkomende ziekte, - huidige immunosuppressieve therapie, - HZ-ernst bij eerste consult, - starttijdstip van behandeling met antiviraal middel etc.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 270
Dag 0 - Dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren