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Eine Studie zur Bewertung der Belastung durch Herpes Zoster und postherpetische Neuralgie bei japanischen Erwachsenen ab 60 Jahren

31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Arztpraxenbasierte Kohortenstudie zur Abschätzung der Belastung durch Herpes Zoster und postzosterische Neuralgie in Japan

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Herpes Zoster (HZ), den Anteil der postzosterischen Neuralgie (PHN) sowie die wirtschaftliche Belastung und Auswirkung auf die Lebensqualität bei japanischen Erwachsenen ab 60 Jahren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-8533
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Erwachsene, männlich oder weiblich, mindestens 60 Jahre alt, stellen sich an den teilnehmenden Standorten mit HZ vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die mindestens 60 Jahre alt sind und zum Zeitpunkt der Einschreibung ein HZ aufweisen.

  • HZ-Diagnose.

    • Ist die erste ambulante Diagnose des Probanden für diese HZ-Episode. ODER
    • Erfolgte bis zu sieben Tage vor dem ersten Besuch für die vorliegende Studie. Hinweis: Wiederkehrende HZ-Fälle können basierend auf der klinischen Praxis des Prüfarztes als neue Fälle registriert werden.

Ausschlusskriterien:

• Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Potenzielle Gruppe
Japanische Erwachsene im Alter von mindestens sechzig Jahren, bei denen HZ diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Datensammlung
Fallberichtsformulare (CRFs), Logbücher und Broschüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der im Untersuchungsgebiet gemeldeten HZ-Fälle insgesamt und innerhalb einer bestimmten Altersgruppe und eines bestimmten Geschlechts. Berücksichtigt werden folgende Altersgruppen: 60-69, 70-79 und ≥ 80 Jahre.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Auftreten von HZ-assoziierten PHN-Schmerzen, die zwischen 90 und 270 Tagen nach dem ersten Besuch für diese Studie anhalten.
Zeitfenster: Tag 90 – Tag 270
Tag 90 – Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von HZ-assoziierten Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 270
Tag 0 – Tag 270
Auftreten von HZ-assoziierten Schmerzen, die zwischen 0 und 270 Tagen nach dem ersten Besuch für diese Studie anhalten.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 270
Tag 0 – Tag 270
Anamnestische Informationen, klinische Parameter und Komplikationen im Zusammenhang mit HZ.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 270
Tag 0 – Tag 270
Direkte medizinische, direkte nichtmedizinische und indirekte Kosten im Zusammenhang mit HZ.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 90
Tag 0 – Tag 90
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bei HZ-Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 90
Tag 0 – Tag 90
Direkte medizinische, direkte nichtmedizinische und indirekte Kosten im Zusammenhang mit PHN.
Zeitfenster: Tag 90 – Tag 270
Tag 90 – Tag 270
Beurteilung der Lebensqualität bei PHN-Probanden.
Zeitfenster: Tag 90 – Tag 270
Tag 90 – Tag 270
Einfluss folgender Faktoren auf die Entwicklung einer PHN: - Alter, - Geschlecht, - Begleiterkrankungen, - aktuelle immunsuppressive Therapie, - HZ-Schweregrad bei der ersten Konsultation, - Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit einem antiviralen Mittel usw.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 270
Tag 0 – Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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