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60歳以上の日本人成人における帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛の負担を評価する研究

2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

日本における帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛の負担を推定するための医師の実践に基づくコホート研究

この研究は、60歳以上の日本人成人における帯状疱疹（HZ）の発生率、帯状疱疹後神経痛（PHN）の割合、経済的負担と生活の質への影響を推定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

448

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hokkaido、日本、085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-8533
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で HZ を患っている 60 歳以上の男性または女性の日本人成人。

説明

包含基準:

  • 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 登録時にHZを患っている60歳以上の男性または女性。

  • HZ診断。

    • この HZ エピソードに対する被験者の最初の外来診断です。 また
    • 本研究のための最初の訪問の7日前までに行われた。 注: 再発性 HZ 症例は、研究者の臨床実践に基づいて、新規症例として登録される場合があります。

除外基準:

• 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のグループ
HZと診断された60歳以上の日本人成人。
他の：データ収集
症例報告書（CRF）、日誌および小冊子。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究地域全体および特定の年齢層および性別内で報告された HZ 症例の総数。次の年齢層が考慮されます: 60 ～ 69 歳、70 ～ 79 歳、および 80 歳以上。
時間枠：約1年
約1年
この研究のための最初の訪問後90日から270日の間持続するHZ関連PHN痛の発生。
時間枠：90日目 - 270日目
90日目 - 270日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HZ 関連の入院の発生。
時間枠：0日目～270日目
0日目～270日目
この研究のための最初の訪問後、0日から270日の間持続するHZ関連の痛みの発生。
時間枠：0日目～270日目
0日目～270日目
HZ に関連する既往情報、臨床パラメーター、および合併症。
時間枠：0日目～270日目
0日目～270日目
HZ に関連する直接的な医療費、直接的な非医療費、および間接的な費用。
時間枠：0日目～90日目
0日目～90日目
HZ 被験者における生活の質 (QoL) の評価。
時間枠：0日目～90日目
0日目～90日目
PHN に関連する直接的な医療費、直接的な非医療費、および間接的な費用。
時間枠：90日目 - 270日目
90日目 - 270日目
PHN被験者のQoL評価。
時間枠：90日目 - 270日目
90日目 - 270日目
PHN の発症に対する以下の要因の影響: - 年齢、 - 性別、 - 併発疾患、 - 現在の免疫抑制療法、 - 初診時の HZ 重症度、 - 抗ウイルス薬による治療開始のタイミングなど。
時間枠：0日目～270日目
0日目～270日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月29日

一次修了 (実際)

2015年2月4日

研究の完了 (実際)

2015年2月4日

試験登録日

最初に提出

2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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