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Un estudio para evaluar la carga del herpes zóster y la neuralgia posherpética en adultos japoneses de 60 años o más

31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de cohorte basado en la práctica médica para estimar la carga del herpes zóster y la neuralgia posherpética en Japón

El estudio tiene como objetivo estimar la incidencia de herpes zoster (HZ), la proporción de neuralgia posherpética (NPH) y la carga económica y el impacto en la calidad de vida, en adultos japoneses mayores o iguales a sesenta años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

448

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-8533
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos japoneses, hombres o mujeres, mayores o iguales a sesenta años de edad, que presenten HZ en los sitios participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Hombre o mujer mayor o igual a sesenta años de edad, que presente HZ en el momento de la inscripción.

  • Diagnóstico de HZ.

    • Es el primer diagnóstico ambulatorio del sujeto para este episodio de HZ. O
    • Tuvo lugar hasta siete días antes de la visita inicial para el presente estudio. Nota: Los casos recurrentes de HZ pueden inscribirse como casos nuevos según la práctica clínica del investigador.

Criterio de exclusión:

• No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo prospectivo
Adultos japoneses, mayores o iguales a sesenta años, diagnosticados de HZ.
Otro: Recopilación de datos
Formularios de informe de casos (CRF), bitácoras y folletos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de casos de HZ informados en el área de estudio, en general y dentro de un grupo de edad y sexo específicos. Se considerarán los siguientes grupos de edad: 60-69, 70-79 y ≥ 80 años.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Ocurrencia de dolor de NPH asociado a HZ, que persiste entre 90 y 270 días después de la visita inicial para este estudio.
Periodo de tiempo: Día 90 - Día 270
Día 90 - Día 270

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hospitalizaciones asociadas a HZ.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 270
Día 0 - Día 270
Ocurrencia de cualquier dolor asociado a HZ, persistente entre 0 y 270 días después de la visita inicial para este estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 270
Día 0 - Día 270
Información anamnésica, parámetros clínicos y complicaciones relacionadas con HZ.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 270
Día 0 - Día 270
Costos médicos directos, no médicos directos e indirectos relacionados con HZ.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 90
Día 0 - Día 90
Evaluación de la calidad de vida (QoL) en sujetos HZ.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 90
Día 0 - Día 90
Costos médicos directos, no médicos directos e indirectos relacionados con la NPH.
Periodo de tiempo: Día 90 - Día 270
Día 90 - Día 270
Evaluación de la calidad de vida en sujetos con NPH.
Periodo de tiempo: Día 90 - Día 270
Día 90 - Día 270
Impacto de los siguientes factores en el desarrollo de NPH: - edad, - género, - enfermedad concomitante, - terapia inmunosupresora actual, - gravedad de HZ en la primera consulta, - momento de inicio del tratamiento con agente antiviral, etc.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 270
Día 0 - Día 270

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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