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Uno studio per valutare l'onere dell'herpes zoster e della nevralgia posterpetica negli adulti giapponesi di età pari o superiore a sessant'anni

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di coorte basato sulla pratica medica per stimare l'onere dell'herpes zoster e della nevralgia posterpetica in Giappone

Lo studio mira a stimare l'incidenza dell'herpes zoster (HZ), la percentuale di nevralgia posterpetica (PHN) e l'onere economico e l'impatto sulla qualità della vita, negli adulti giapponesi di età superiore o uguale a sessant'anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 085-8533
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti giapponesi, maschi o femmine, di età superiore o uguale a sessant'anni, che si presentano con HZ nei siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Un maschio o una femmina di età superiore o uguale a sessant'anni, che presenta con HZ al momento dell'iscrizione.

  • Diagnosi HZ.

    • È la prima diagnosi ambulatoriale del soggetto per questo episodio HZ. O
    • Ha avuto luogo fino a sette giorni prima della visita iniziale per il presente studio. Nota: i casi ricorrenti di HZ possono essere arruolati come nuovi casi in base alla pratica clinica dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo prospettico
Adulti giapponesi, di età superiore o uguale a sessant'anni, con diagnosi di HZ.
Altro: Raccolta dati
Moduli di segnalazione dei casi (CRF), registri e opuscoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di casi HZ segnalati nell'area di studio, in generale e all'interno di uno specifico gruppo di età e sesso. Saranno considerate le seguenti fasce di età: 60-69, 70-79 e ≥ 80 anni.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Presenza di dolore PHN associato a HZ, persistente tra 90 e 270 giorni dopo la visita iniziale per questo studio.
Lasso di tempo: Giorno 90 - Giorno 270
Giorno 90 - Giorno 270

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di ricoveri associati a HZ.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 270
Giorno 0 - Giorno 270
Presenza di qualsiasi dolore associato a HZ, persistente tra 0 e 270 giorni dopo la visita iniziale per questo studio.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 270
Giorno 0 - Giorno 270
Informazioni anamnestiche, parametri clinici e complicanze legate all'HZ.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 270
Giorno 0 - Giorno 270
Costi diretti medici, diretti non medici e indiretti relativi a HZ.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 90
Giorno 0 - Giorno 90
Valutazione della qualità della vita (QoL) nei soggetti HZ.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 90
Giorno 0 - Giorno 90
Costi medici diretti, diretti non medici e indiretti relativi alla PHN.
Lasso di tempo: Giorno 90 - Giorno 270
Giorno 90 - Giorno 270
Valutazione della qualità di vita nei soggetti con PHN.
Lasso di tempo: Giorno 90 - Giorno 270
Giorno 90 - Giorno 270
Impatto dei seguenti fattori sullo sviluppo della PHN: - età, - sesso, - malattia concomitante, - terapia immunosoppressiva in corso, - gravità HZ alla prima visita, - tempi di inizio del trattamento con agenti antivirali, ecc.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 270
Giorno 0 - Giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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