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Une étude pour évaluer le fardeau de l'herpès zoster et de la névralgie post-zostérienne chez les adultes japonais âgés de soixante ans et plus

31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de cohorte basée sur la pratique des médecins pour estimer le fardeau de l'herpès zoster et de la névralgie post-zostérienne au Japon

L'étude vise à estimer l'incidence de l'herpès zoster (HZ), la proportion de névralgies post-zostériennes (PHN) et le fardeau économique et l'impact sur la qualité de vie, chez les adultes japonais âgés de plus de soixante ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 084-0906
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 084-0909
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 084-0912
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0036
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-0822
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 085-8533
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes japonais, hommes ou femmes, âgés de plus de soixante ans ou égaux, présentant un zona sur les sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Un homme ou une femme âgé de plus ou égal à soixante ans, présentant un zona au moment de l'inscription.

  • Diagnostic zona.

    • C'est le premier diagnostic ambulatoire du sujet pour cet épisode de zona. OU
    • A eu lieu jusqu'à sept jours avant la visite initiale pour la présente étude. Remarque : Les cas récurrents de zona peuvent être inscrits en tant que nouveaux cas en fonction de la pratique clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe prospectif
Adultes japonais, âgés d'au moins soixante ans, diagnostiqués avec le zona.
Autre: Collecte de données
Formulaires de rapport de cas (CRF), journaux de bord et livrets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de cas de zona signalés dans la zone d'étude, dans l'ensemble et dans un groupe d'âge et un sexe spécifiques. Les tranches d'âge suivantes seront prises en compte : 60-69 ans, 70-79 ans et ≥ 80 ans.
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Apparition de douleurs PHN associées au zona, persistant entre 90 et 270 jours après la visite initiale pour cette étude.
Délai: Jour 90 - Jour 270
Jour 90 - Jour 270

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'hospitalisations associées au zona.
Délai: Jour 0 - Jour 270
Jour 0 - Jour 270
Apparition de toute douleur associée au zona, persistant entre 0 et 270 jours après la visite initiale pour cette étude.
Délai: Jour 0 - Jour 270
Jour 0 - Jour 270
Informations anamnestiques, paramètres cliniques et complications liées au zona.
Délai: Jour 0 - Jour 270
Jour 0 - Jour 270
Coûts directs médicaux, directs non médicaux et indirects liés au zona.
Délai: Jour 0 - Jour 90
Jour 0 - Jour 90
Évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les sujets HZ.
Délai: Jour 0 - Jour 90
Jour 0 - Jour 90
Coûts médicaux directs, non médicaux directs et indirects liés à la PHN.
Délai: Jour 90 - Jour 270
Jour 90 - Jour 270
Évaluation de la qualité de vie chez les sujets PHN.
Délai: Jour 90 - Jour 270
Jour 90 - Jour 270
Impact des facteurs suivants sur le développement de la NPH : - âge, - sexe, - maladie concomitante, - traitement immunosuppresseur en cours, - sévérité du zona à la première consultation, - moment du début du traitement par antiviral, etc.
Délai: Jour 0 - Jour 270
Jour 0 - Jour 270

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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