Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-209 te evalueren
3 april 2024 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-209 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AD-209 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening of ziekte: hypertensie Interventie/behandeling Geneesmiddel: AD-209 Geneesmiddel: AD-209-1A Geneesmiddel: AD-209-1B Geneesmiddel: AD-209-1C Geneesmiddel: AD-209 Placebo Geneesmiddel: AD-209-1 Placebo Fase: Fase 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Andere insluitsels toegepast
Uitsluitingscriteria:
- orthostatische hypotensie met symptoom
- Er waren andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
AD-209, AD-209-1 placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingspercentage van MSSBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-209P2-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .