Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen AD-2101 en AD-2102

20 juli 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-overstudie met meerdere doses om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van AD-2101 en AD-2102 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische interactie tussen AD-2101 en AD-2102 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetische interactie, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie te evalueren in vergelijking met de toediening van AD-2101 en AD-2102.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man tussen de 19 en 50 jaar op het moment van screening
  • Gewicht boven de 50 kg en body mass index (BMI) tussen 17,5 kg/m2 en 30,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte zoals cardiovasculair, respiratoir, lever, nier, spijsvertering, hematologisch/oncologisch, endocrien, immunologisch, urinair, psychiatrisch
  • Gastro-intestinaal probleem of geschiedenis van gastro-intestinale problemen en geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Een persoon met een geschiedenis van drugsmisbruik
  • AST, ALT, totale bilirubinewaarden meer dan 2 keer UNL bij screening
  • Creatinineklaring minder dan 80 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2102
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2101
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimenteel: Volgorde 5
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2102
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
Experimenteel: Volgorde 6
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101
Geneesmiddel: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Geneesmiddel: AD-2102
AD-2102 25mg
Geneesmiddel: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
Cmax,ss van het totale ingrediënt van AD-2101 en AD-2102
pre-dosering tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
AUCt,ss van het totale ingrediënt van AD-2101 en AD-2102
pre-dosering tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
Tmax,ss van het totale ingrediënt van AD-2101 en AD-2102
pre-dosering tot 24 uur
Opruiming
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
CLss/F van het totale ingrediënt van AD-2101 en AD-2102
pre-dosering tot 24 uur
Bodemplasmaconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
Cmin,ss van het totale ingrediënt van AD-2101 en AD-2102
pre-dosering tot 24 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 66
Incidentiegraad van bijwerkingen
Van dag 1 tot en met dag 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-210DDI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD-2101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren