Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van flexibel zelfklevend absorberend verband gecoat met een zachte siliconenlaag na heup-, knie-artroplastiek, primaire wervelkolomchirurgie in vergelijking met een standaard wondverband (wounddressing)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Jan Bredow, University of Cologne

Een prospectief-gerandomiseerde klinische studie na CE-markering in één centrum ter evaluatie van de prestaties van een flexibel zelfhechtend absorberend verband gecoat met een zachte siliconenlaag na heup- of knieartroplastiek of primaire wervelkolomchirurgie in vergelijking met een standaard wondverband ( Cosmopor E®Steril, fa. Hartmann)

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder die een heup-, knie- of ruggenmergoperatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname van 4 dagen of langer, zullen in de studie worden opgenomen. De duur van de individuele proefperiode is 7 dagen (follow-up). Er zullen tweehonderd proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, d.w.z. 100 proefpersonen per arm. De behandelingsarm (nieuw of standaard wondverband) zal worden toegewezen door middel van randomisatie, gestratificeerd naar type operatie (d.w.z. heup, knie of wervelkolom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het basisbezoek:

  • Betreft demografische gegevens
  • In- en uitsluitingscriteria
  • Vitale functies
  • Medische en chirurgische geschiedenis
  • Huidstatus op de plaats van de incisie
  • Mobilisatie (onderwerp mobiliteit, mobilisatie in bed en stoel)
  • Medicatie
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Geïnformeerde toestemming
  • Randomisatie

Bij bezoek 2:

  • Type operatie
  • Lengte van de incisie
  • Intraoperatief antibioticum gegeven
  • Duur van de anesthesie

Bij elk bezoek vanaf bezoek 3:

  • Chirurgische incisieaandoening (aandoening onder het verband, toestand buiten het verband, hoeveelheid exsudaat, aard van het exsudaat, wondgeur, vermogen van het verband om bloed te verwerken, tekenen van systemische infectie, systemisch antibioticum gegeven voor de systematische infectie, blaarvorming, huidstripping
  • Huidstatus op de plaats van de incisie (huidtype, huidtemperatuur, huidtranspiratie, oedeem, weefselconsistentie, gevoel)
  • Mobilisatie (onderwerp mobiliteit, mobilisatie in bed en stoel)
  • Verbandwissel (aanbrengen en verwijderen)
  • Drainage (gebruikte drainage, aanbrengen van de drainage)
  • Compressiemedicatie (pijnmedicatie en systematische antibioticabehandeling)
  • Foto (foto voor en na verbandverwijdering en bij tekenen van infectie)
  • Evaluatie door onderzoeker/verpleegkundige (gemak van aanbrengen van het verband, grootte van het verband, vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, eventuele pijn opmerken bij verbandwissel, gemak van verwijderen van het verband, algehele ervaring)
  • Patiëntevaluatie (de algehele ervaring van de patiënt met het verband, comfort bij het dragen van het verband).
  • Omstreden pijn - gemeten met Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Productapplicatie (tijdstip applicatie start, tijd applicatie geëindigd, betrokken personeel, materiaal)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Een verwachte totale verblijfsduur van 4 of meer dagen hebben
  3. Het ondergaan van een electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie of een operatie aan de wervelkolom
  4. Heupoperatie ondergaan met een standaard toegang
  5. Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. De maat van het verband past niet in het gebied van de incisie
  2. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband
  3. Multitrauma
  4. Ondergaat een artroplastiek vanwege een tumor
  5. Breuken
  6. Wond op de operatieplaats voorafgaand aan de operatie
  7. Neurologische uitval van de geopereerde zijde (hemiplegie, enz.)
  8. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® wondverband bij patiënten na een heup-knie- of primaire wervelkolomoperatie
Apparaat: Mepilex Border®
randomisatie
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standaard wondverband bij patiënten na een heup-knie- of primaire wervelkolomoperatie
Apparaat: Cosmopor steril®
randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer het risico op de ontwikkeling van blaarvorming
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal deelnemers zonder blaren bij studiebezoek
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld als 'Zeer goed tot uitstekend' voor comfort, vervormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
Het comfort, de vormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband werden bij alle bezoeken aan het onderzoek gemeten door een studieverpleegkundige. De patiënt moest vragen beantwoorden over de grootte van het verband, de vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, gemak van aanbrengen van het verband, gemak van verwijderen van het verband, algemene ervaring met het gebruik van het verband, eventuele pijn bij verbandwissel, comfort van hun verband, algemene ervaring van hun verband. De patiënt kon kiezen uit 1 Goed, 2 Zeer goed, 3 Uitstekend. In de meeste gevallen koos de patiënt voor zowel heup- als knieoperaties zeer goed tot uitstekend
7 dagen
Comfort, vervormbaarheid, aanvaardbaarheid van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
Het comfort, de vormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband werden bij alle bezoeken aan het onderzoek gemeten door een studieverpleegkundige. De patiënt moest vragen beantwoorden over de grootte van het verband, de vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, gemak van aanbrengen van het verband, gemak van verwijderen van het verband, algemene ervaring met het gebruik van het verband, eventuele pijn bij verbandwissel, comfort van hun verband, algemene ervaring van hun verband. De patiënt kon kiezen tussen 1 goed, 2 zeer goed, 3 uitstekend
7 dagen
Verandering van baseline in pijn op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Scores variëren van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]
7 dagen
de totale kosten met betrekking tot de draagtijd van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
factuur materiaalkosten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Köln_2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Klinische onderzoeken op Mepilex Border®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren