Effect van pioglitazon versus metformine op botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 (Pioglitazone)
16 juni 2014 bijgewerkt door: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University
Fase 1-studie van pioglitazon versus metformine op botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2
De studie test of pioglitazon (PIO) in vergelijking met metformine (MET) de botgezondheid beïnvloedt, inclusief botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en biomarker voor osteocyten bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met T2DM vertonen een normale of hogere botmineraaldichtheid (BMD) voor hun leeftijd, maar met ongeveer twee keer zoveel risico op botfragiliteit vergeleken met niet-diabetische personen.
Bekend met de schijnbare associatie tussen T2DM en het risico op botfragiliteit, onderzoek naar de effecten van veelgebruikte orale antidiabetica; zoals MET en thiazolidinedionen (TZD's; bijvoorbeeld rosiglitazon [ROS] of PIO), op BMD en/of botomzetting is van groot klinisch belang voor zowel diabetespatiënten als hun behandelend arts.
Recente klinische onderzoeken toonden aan dat vrouwen die met ROS werden behandeld een hoger risico hadden op botfragiliteit en zelfgerapporteerde bijwerkingen.
Evenzo hadden vrouwen die langdurig werden behandeld met PIO voor T2DM een hogere incidentie van distale extremiteitfracturen.
TZD's zijn agonisten van de nucleaire transcriptiefactor peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-γ (PPAR-γ) die de insulinegevoeligheid verhogen en de glykemische controle bij T2DM verbeteren.
PPAR (γ) werkt ook als een moleculaire factor die adipogenese bevordert boven osteoblastogenese van mesenchymale stamcellen.
Dit laatste werd gesuggereerd als een mogelijk mechanisme voor de effecten van TZD's op onder andere bot.
Bij mensen verlagen TZD's de BMD en verhogen ze het risico op botfragiliteit.
Deze studie test of pioglitazon in vergelijking met MET (beide worden vaak gebruikt bij de behandeling van T2DM in Saoedi-Arabië en andere landen) de botgezondheid beïnvloedt, waaronder botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en biomarker voor osteocyten bij patiënten met T2DM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21589
- Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMD T-score groter dan -2,5 op de totale heup, femurhals en lumbale wervelkolom;
- Geen eerdere behandeling met antidiabetica;
- Niet eerder behandeld met geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 7,0 tot ≤ 10,0%. 53,2 mmol/mol tot 88,2 mmol/mol);
- Body-mass index van 40 Kg/m2 en minder;
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus (aanwezigheid van GAD-auto-antilichamen);
- Geschiedenis van diabetes of ongecontroleerde hypertensie;
- Behandeling met antidiabetica, waaronder TZD's;
- Chronische ziekten waarvan bekend is dat ze bot aantasten;
- Eerdere behandeling met oestrogenen en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze bot aantasten;
- Creatinineklaring minder dan 60 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 1
Pioglitazon gegeven 30 mg/eenmaal daags gedurende 12 maanden.
|
30 mg/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: 2
Metformine gegeven 850 mg/tweemaal daags gedurende 12 maanden.
|
850 mg/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde procentuele verandering in BMD op verschillende locaties door dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) vanaf baseline en na 6, 12 maanden in PIO versus MET-behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Het primaire eindpunt was verandering in gemiddelde procentuele verandering in BMD-waarden bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup door DXA vanaf baseline en na 6 en 12 maanden in de PIO- en de MET-behandelingsgroepen.
|
6-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzet Markers en andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Secundaire eindpunten waren veranderingen in serum sclerostine, serum botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) en serum C-terminaal verknopend telopeptide van type 1 collageen (CTX); en urinair N-terminaal verknopend telopeptide type 1 collageen (u-NTX); serumcalcium, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) en serum Dickkopf-1 (DKK-1) op verschillende tijdsintervallen vanaf de basislijn tussen PIO versus MET-behandeling.
|
6-18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende en veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Andere eindpunten waren veranderingen in inflammatoire markers (hs-CRP)
|
6-18 maanden
|
|
Verkennende resultaten: lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c en triglyceriden)
|
6-18 maanden
|
|
Verkennende uitkomsten: lever- en nierfunctietesten
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
leverfunctietesten [albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP)]; nierfunctietesten (creatinine, ureum, urinezuur) en bijschildklierhormoon (PTH).
|
6-18 maanden
|
|
Verkennende resultaten: glykemische controle
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
binnen en tussen behandelingsgroepvergelijkingen van verandering ten opzichte van baseline op gespecificeerde tijdstippen in HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), nuchtere plasma-insuline en insulinegevoeligheid gemeten door de homeostasemodelbeoordeling (HOMA-s).
|
6-18 maanden
|
|
Verkennende en veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Veiligheidseindpunten waren bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen
|
6-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
- Studie directeur: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEOR-01-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .