Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Pioglitazon im Vergleich zu Metformin auf die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes (Pioglitazone)

16. Juni 2014 aktualisiert von: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Phase-1-Studie zu Pioglitazon im Vergleich zu Metformin zur Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes

Die Studie testet, ob Pioglitazon (PIO) im Vergleich zu Metformin (MET) die Knochengesundheit, einschließlich der Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Osteozyten-Biomarker, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit T2DM weisen für ihr Alter eine normale oder höhere Knochenmineraldichte (BMD) auf, haben jedoch im Vergleich zu Nicht-Diabetikern ein etwa doppelt so hohes Gesamtrisiko für Knochenbrüchigkeit. Kennen Sie den offensichtlichen Zusammenhang zwischen T2DM und dem Risiko einer Knochenbrüchigkeit und untersuchen Sie die Wirkung häufig verwendeter oraler Antidiabetika; B. MET und Thiazolidindione (TZDs; z. B. Rosiglitazon [ROS] oder PIO), auf die BMD und/oder den Knochenumsatz sind sowohl für Diabetiker als auch für ihre behandelnden Ärzte von großer klinischer Relevanz. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die mit ROS behandelt wurden, ein höheres Risiko für Knochenbrüchigkeit und selbstberichtete unerwünschte Ereignisse hatten. Ebenso kam es bei Frauen, die eine Langzeitbehandlung mit PIO gegen T2DM erhielten, zu einer höheren Inzidenz von Frakturen der distalen Extremitäten. TZDs sind Agonisten des nuklearen Transkriptionsfaktors Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-γ (PPAR-γ), die die Insulinsensitivität erhöhen und die Blutzuckerkontrolle bei T2DM verbessern. PPAR (γ) fungiert auch als molekularer Faktor, der die Adipogenese gegenüber der Osteoblastogenese mesenchymaler Stammzellen begünstigt. Letzteres wurde unter anderem als möglicher Mechanismus für die Auswirkungen von TZDs auf Knochen vorgeschlagen. Beim Menschen verringern TZDs die BMD und erhöhen das Risiko einer Knochenbrüchigkeit. Diese Studie testet, ob Pioglitazon im Vergleich zu MET (beide werden in Saudi-Arabien und anderen Ländern häufig zur Behandlung von T2DM eingesetzt) ​​die Knochengesundheit, einschließlich der Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Osteozyten-Biomarker, bei Patienten mit T2DM beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMD-T-Score größer als -2,5 an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals und an der Lendenwirbelsäule;
  • Keine vorherige antidiabetische Therapie;
  • Arzneimittelnaiv mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 bis ≤ 10,0 %. 53,2 mmol/mol bis 88,2 mmol/mol);
  • Body-Mass-Index von 40 kg/m2 und weniger;
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (Vorhandensein von GAD-Autoantikörpern);
  • Vorgeschichte von Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck;
  • Behandlung mit Antidiabetika einschließlich TZDs;
  • Chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen betreffen;
  • Vorherige Behandlung mit Östrogenen und anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen;
  • Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 1
Pioglitazon wird 12 Monate lang einmal täglich 30 mg verabreicht.
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg/Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 2
Metformin wird 12 Monate lang zweimal täglich mit 850 mg verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
850 mg/Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren prozentualen Änderung der BMD an verschiedenen Stellen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gegenüber dem Ausgangswert und nach 6, 12 Monaten in der PIO-Gruppe im Vergleich zur MET-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6-18 Monate
Der primäre Endpunkt war die Änderung der mittleren prozentualen Änderung der BMD-Werte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten in der PIO- und der MET-Behandlungsgruppe.
6-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker und andere Biomarker
Zeitfenster: 6-18 Monate
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des Serumsklerostins, der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum, des N-terminalen Propeptids Typ 1 des Prokollagens (P1NP) und des C-terminalen vernetzenden Telopeptids des Kollagens Typ 1 (CTX) im Serum; und N-terminal vernetzendes Telopeptid-Typ-1-Kollagen (u-NTX) im Urin; Serumkalzium, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) und Serum-Dickkopf-1 (DKK-1) in verschiedenen Zeitintervallen vom Ausgangswert zwischen PIO- und MET-Behandlung.
6-18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorations- und Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6-18 Monate
Weitere Endpunkte waren Veränderungen der Entzündungsmarker (hs-CRP).
6-18 Monate
Explorative Ergebnisse: Lipidprofil
Zeitfenster: 6-18 Monate
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c und Triglyceride)
6-18 Monate
Explorative Ergebnisse: Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 6-18 Monate
Leberfunktionstests [Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP)]; Nierenfunktionstests (Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure) und Parathormon (PTH).
6-18 Monate
Explorative Ergebnisse: Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6-18 Monate
Innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen wurden die Veränderungen von HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Nüchtern-Plasmainsulin und der Insulinsensitivität, gemessen anhand der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-s), gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten verglichen.
6-18 Monate
Explorations- und Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6-18 Monate
Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse (UE), klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme
6-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Studienleiter: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEOR-01-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Pioglitazon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren