Влияние пиоглитазона по сравнению с метформином на здоровье костей у женщин в постменопаузе с диабетом 2 типа (Pioglitazone)
16 июня 2014 г. обновлено: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University
Фаза 1 исследования влияния пиоглитазона в сравнении с метформином на здоровье костей у женщин в постменопаузе с диабетом 2 типа
В исследовании проверяется, влияет ли пиоглитазон (PIO) по сравнению с метформином (MET) на здоровье костей, включая минеральную плотность костей, маркеры метаболизма кости и биомаркеры остеоцитов у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с СД2 нормальная или более высокая минеральная плотность костной ткани (МПКТ) для их возраста, но общий риск хрупкости костей примерно в два раза выше, чем у лиц без диабета.
Известна очевидная связь между СД2 и риском хрупкости костей при изучении эффектов обычно используемых пероральных противодиабетических средств; таких как MET и тиазолидиндионы (TZD; например, розиглитазон [ROS] или PIO), на МПК и/или костный метаболизм имеет большое клиническое значение как для пациентов с диабетом, так и для их лечащих врачей.
Недавние клинические испытания показали, что женщины, получавшие АФК, имели более высокий риск хрупкости костей и сообщали о побочных эффектах.
Аналогичным образом, у женщин, длительно получавших ПИО по поводу СД2, наблюдалась более высокая частота переломов дистальных отделов конечностей.
ТЗД являются агонистами ядерного фактора транскрипции, активируемого пролифератором пероксисомы-γ (PPAR-γ), которые повышают чувствительность к инсулину и улучшают гликемический контроль при СД2.
PPAR (γ) действует также как молекулярный фактор, который способствует адипогенезу по сравнению с остеобластогенезом мезенхимальных стволовых клеток.
Последнее было предложено в качестве потенциального механизма воздействия TZD на кость среди прочего.
У людей TZD снижают МПК и повышают риск хрупкости костей.
В этом исследовании проверяется, влияет ли пиоглитазон по сравнению с МЕТ (оба средства обычно используются при лечении СД2 в Саудовской Аравии и других странах) на здоровье костей, включая минеральную плотность костей, маркеры обмена костной ткани и биомаркеры остеоцитов у пациентов с СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21589
- Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- T-балл BMD больше -2,5 для всего бедра, шейки бедра и поясничного отдела позвоночника;
- Отсутствие предшествующей противодиабетической терапии;
- Нелекарственные препараты с гликозилированным гемоглобином A1c (HbA1c) от ≥ 7,0 до ≤ 10,0%. от 53,2 ммоль/моль до 88,2 ммоль/моль);
- индекс массы тела 40 кг/м2 и менее;
- Стабильная масса тела в течение не менее 4 мес.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (наличие аутоантител к GAD);
- Диабет в анамнезе или неконтролируемая гипертензия;
- Лечение противодиабетическими средствами, включая ТЗД;
- Известно, что хронические заболевания поражают кости;
- Предшествующее лечение эстрогенами и другими лекарствами, которые, как известно, влияют на кости;
- Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
Пиоглитазон назначают по 30 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
|
30 мг/день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: 2
Метформин назначают по 850 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес.
|
850 мг/день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего процентного изменения МПК в различных местах по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с исходным уровнем и через 6, 12 месяцев в группе PIO по сравнению с группой лечения MET.
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Первичной конечной точкой было изменение среднего процентного изменения значений МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедренной кости и всех бедрах по данным DXA по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев в группах лечения PIO и MET.
|
6-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры костного обмена и другие биомаркеры
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Вторичными конечными точками были изменения в сыворотке склеростина, сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP), сывороточного N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) и сывороточного С-концевого сшивающего телопептида коллагена 1 типа (CTX); и N-концевой сшивающий мочевой N-концевой телопептид коллагена типа 1 (u-NTX); сывороточный кальций, 25-гидроксивитамин D (25-OHD) и сывороточный Dickkopf-1 (DKK-1) в различные временные интервалы от исходного уровня между PIO и MET.
|
6-18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследований и безопасности
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Другими конечными точками были изменения маркеров воспаления (вч-СРБ).
|
6-18 месяцев
|
|
Исследовательские результаты: липидный профиль
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
липидный профиль (общий холестерин, HDL-c, LDL-c и триглицериды)
|
6-18 месяцев
|
|
Исследовательские результаты: тесты функции печени и почек
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
функциональные пробы печени [альбумин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ)]; почечные функциональные тесты (креатинин, мочевина, мочевая кислота) и паратиреоидный гормон (ПТГ).
|
6-18 месяцев
|
|
Исследовательские результаты: гликемический контроль
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
внутри и между группами лечения сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в HbA1c, глюкозе плазмы натощак (FPG), инсулине в плазме натощак и чувствительности к инсулину, измеренной с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-s).
|
6-18 месяцев
|
|
Исследовательские и безопасные результаты
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Конечными точками безопасности были нежелательные явления (НЯ), клинико-лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы.
|
6-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
- Директор по исследованиям: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEOR-01-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .