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2型糖尿病の閉経後女性の骨の健康に対するピオグリタゾンとメトホルミンの影響 (Pioglitazone)

2014年6月16日 更新者:Mohammed-Salleh M. Ardawi、King Abdulaziz University

2型糖尿病の閉経後女性の骨の健康に関するピオグリタゾンとメトホルミンの第1相研究

この研究では、ピオグリタゾン (PIO) がメトホルミン (MET) と比較して、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の骨密度、骨代謝マーカー、骨細胞バイオマーカーなどの骨の健康に影響を与えるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

T2DM の女性は、年齢の割に正常以上の骨密度 (BMD) を示しますが、非糖尿病患者と比較して、骨脆弱性の全体的なリスクが約 2 倍になります。 一般的に使用される経口抗糖尿病薬の効果を調べ、T2DM と骨脆弱性のリスクとの間に明らかな関連性があることが知られています。 MET やチアゾリジンジオン (TZD、ロシグリタゾン [ROS] や PIO など) などの BMD および/または骨代謝回転に対する治療は、糖尿病患者とその治療医師の両方にとって臨床的に非常に関連性があります。 最近の臨床試験では、ROS で治療を受けた女性は骨脆弱性と自己申告による有害事象のリスクが高いことが示されました。 同様に、T2DM に対して PIO による長期治療を受けている女性では、遠位端骨折の発生率が高くなりました。 TZD は、核転写因子ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 -γ (PPAR-γ) のアゴニストであり、T2DM におけるインスリン感受性を高め、血糖コントロールを改善します。 PPAR (γ) は、間葉系幹細胞の骨芽細胞形成よりも脂肪生成を促進する分子因子としても機能します。 後者は、とりわけ骨に対する TZD の影響の潜在的なメカニズムとして示唆されています。 ヒトでは、TZD は BMD を減少させ、骨脆弱性のリスクを高めます。 この研究では、ピオグリタゾンがMET(どちらもサウジアラビアやその他の国でT2DMの治療に一般的に使用されている)と比較して、T2DM患者の骨密度、骨代謝マーカー、骨細胞バイオマーカーなどの骨の健康に影響を与えるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 股関節全体、大腿骨頸部、腰椎での BMD T スコアが -2.5 を超えている。
  • 過去に抗糖尿病治療を受けていない。
  • グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 7.0 ~ ≤ 10.0% の薬剤未投与患者。 53.2 ミリモル/モルから 88.2 ミリモル/モル);
  • BMI が 40 Kg/m2 以下。
  • 体重が少なくとも4か月間安定している。

除外基準:

  • 1型糖尿病(GAD自己抗体の存在)。
  • 糖尿病またはコントロールされていない高血圧の病歴;
  • TZDを含む抗糖尿病薬による治療。
  • 骨に影響を与えることが知られている慢性疾患。
  • 骨に影響を与えることが知られているエストロゲンやその他の薬剤による以前の治療。
  • クレアチニンクリアランスが60ml/分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 1
ピオグリタゾンを 30mg/1 日 1 回、12 か月間投与します。
30 mg/日を12か月間摂取
他の名前:
  • アクトス
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: 2
メトホルミンは 850 mg/日 2 回、12 か月間投与されます。
850 mg/日を12か月間摂取
他の名前:
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIO 対 MET 治療群における、ベースラインおよび 6、12 か月後のデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によるさまざまな部位の BMD の平均変化率の変化。
時間枠:6~18ヶ月
主要評価項目は、PIO 治療群と MET 治療群におけるベースラインからの DXA による腰椎 (L1 ~ L4)、大腿骨頸部、および股関節全体の BMD 値の平均変化率と 6 か月および 12 か月の変化でした。
6~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーおよびその他のバイオマーカー
時間枠:6~18ヶ月
副次評価項目は、血清スクレロスチン、血清骨特異的アルカリホスファターゼ(BSAP)、血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド(P1NP)および血清 1 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド(CTX)の変化でした。尿中 N 末端架橋テロペプチド 1 型コラーゲン (u-NTX)。 PIO 治療と MET 治療の間のベースラインからさまざまな時間間隔での血清カルシウム、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD)、および血清 Dickkopf-1 (DKK-1)。
6~18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的および安全性の結果
時間枠:6~18ヶ月
他の評価項目は炎症マーカー (hs-CRP) の変化でした。
6~18ヶ月
探索的結果: 脂質プロファイル
時間枠:6~18ヶ月
脂質プロファイル(総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド)
6~18ヶ月
探索的結果: 肝機能および腎機能検査
時間枠:6~18ヶ月
肝機能検査[アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ(ALP)]。腎機能検査(クレアチニン、尿素、尿酸)および副甲状腺ホルモン(PTH)。
6~18ヶ月
探索的結果: 血糖コントロール
時間枠:6~18ヶ月
ホメオスタシスモデル評価(HOMA-s)によって測定されたHbA1c、空腹時血漿グルコース(FPG)、空腹時血漿インスリン、およびインスリン感受性の特定の時点でのベースラインからの変化の治療群内および治療群間での比較。
6~18ヶ月
探索的および安全性の成果
時間枠:6~18ヶ月
安全性エンドポイントは、有害事象 (AE)、臨床検査評価、バイタルサイン、および心電図でした。
6~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath、Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • スタディディレクター:Abdulrahim A Rouzi, FRCPC、Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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