Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pioglitazon versus metformin på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes (Pioglitazone)

16. juni 2014 opdateret af: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Fase 1-undersøgelse af pioglitazon versus metformin om knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes

Undersøgelsen tester, om pioglitazon (PIO) sammenlignet med metformin (MET) påvirker knoglesundheden, herunder knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og osteocytbiomarkør hos patienter med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med T2DM udviser normal eller højere knoglemineraltæthed (BMD) i forhold til deres alder, men med cirka dobbelt så stor risiko for knogleskørhed sammenlignet med ikke-diabetikere. Kendt den tilsyneladende sammenhæng mellem T2DM og risikoen for knogleskørhed, undersøgelse af virkningerne af almindeligt anvendte orale antidiabetika; såsom MET og thiazolidindioner (TZD'er; for eksempel rosiglitazon [ROS] eller PIO), på BMD og/eller knogleomsætning er af stor klinisk relevans for både diabetespatienter og deres behandlende læger. Nylige kliniske forsøg viste, at kvinder behandlet med ROS havde højere risiko for knogleskørhed og selvrapporterede bivirkninger. Tilsvarende oplevede kvinder i langtidsbehandling med PIO for T2DM højere forekomst af distale ekstremitetsfrakturer. TZD'er er agonister af den nukleare transkriptionsfaktor peroxisomproliferator-aktiveret receptor-γ (PPAR-γ), som øger insulinfølsomheden og forbedrer den glykæmiske kontrol i T2DM. PPAR (γ) virker også som en molekylær faktor, der favoriserer adipogenese frem for osteoblastogenese af mesenkymale stamceller. Sidstnævnte blev foreslået som en potentiel mekanisme for virkningerne af TZD'er på blandt andet knogler. Hos mennesker reducerer TZD'er BMD og øger risikoen for knogleskørhed. Denne undersøgelse tester, om pioglitazon sammenlignet med MET (begge er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​T2DM i Saudi-Arabien og andre lande) påvirker knoglesundheden, herunder knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og osteocytbiomarkører hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMD T-score større end -2,5 ved den samlede hofte, lårbenshals og lændehvirvelsøjlen;
  • Ingen forudgående antidiabetisk behandling;
  • Lægemiddelnaiv med glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 til ≤ 10,0 %. 53,2 mmol/mol til 88,2 mmol/mol);
  • Kropsmasseindeks på 40 kg/m2 og mindre;
  • Stabil kropsvægt i mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (tilstedeværelse af GAD auto-antistoffer);
  • Anamnese med diabetes eller ukontrolleret hypertension;
  • Behandling med antidiabetiske midler, herunder TZD'er;
  • Kroniske sygdomme, der vides at påvirke knogler;
  • Tidligere behandling med østrogener og andre lægemidler, der vides at påvirke knoglerne;
  • Kreatininclearance mindre end 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Pioglitazon givet 30 mg/en gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Pioglitazon
30 mg/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 2
Metformin givet 850 mg/to gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: Metformin
850 mg/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig procentvis ændring i BMD på forskellige steder ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline og efter 6, 12 måneder i PIO versus MET-behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6-18 måneder
Det primære endepunkt var ændring i gennemsnitlig procentvis ændring i BMD-værdier ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals og total hofte med DXA fra baseline og efter 6 og 12 måneder i PIO- og MET-behandlingsgrupperne.
6-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører og andre biomarkører
Tidsramme: 6-18 måneder
Sekundære endepunkter var ændringer i serumsklerostin, serumknoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP), serumprocollagen type1 N-terminalt propeptid (P1NP) og serum C-terminalt tværbindende telopeptid af type 1 kollagen (CTX); og urin-N-terminal tværbindende telopeptid type 1 collagen (u-NTX); serumcalcium, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) og serum Dickkopf-1( DKK-1) med forskellige tidsintervaller fra baseline mellem PIO vs MET behandling.
6-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende og sikkerhedsmæssige resultater
Tidsramme: 6-18 måneder
Andre endepunkter var ændringer i inflammatoriske markører (hs-CRP)
6-18 måneder
Udforskende resultater: lipidprofil
Tidsramme: 6-18 måneder
lipidprofil (total kolesterol, HDL-c, LDL-c og triglycerider)
6-18 måneder
Eksplorative resultater: lever- og nyrefunktionstests
Tidsramme: 6-18 måneder
leverfunktionsprøver [albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP)]; nyrefunktionstest (kreatinin, urinstof, urinsyre) og parathyreoideahormon (PTH).
6-18 måneder
Udforskende resultater: glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6-18 måneder
inden for og mellem behandlingsgruppesammenligninger af ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), fastende plasmainsulin og insulinfølsomhed målt ved homøostasemodelvurderingen (HOMA-s).
6-18 måneder
Udforskende og sikkerhedsmæssige resultater
Tidsramme: 6-18 måneder
Sikkerhedsendepunkter var bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer
6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Studieleder: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEOR-01-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner