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제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강에 대한 Pioglitazone 대 Metformin의 효과 (Pioglitazone)

2014년 6월 16일 업데이트: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강에 대한 피오글리타존 대 메트포르민의 1상 연구

이 연구는 메트포르민(MET)과 비교하여 피오글리타존(PIO)이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 골 무기질 밀도, 골 교체 마커 및 골세포 바이오마커를 포함한 뼈 건강에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T2DM을 가진 여성은 나이에 비해 정상 또는 더 높은 골밀도(BMD)를 나타내지만, 비당뇨병 피험자에 비해 전반적인 뼈 취약성 위험이 약 2배입니다. 일반적으로 사용되는 경구 항당뇨병제의 효과를 조사하여 T2DM과 골 취약성의 위험 사이의 명백한 연관성이 알려져 있습니다. MET 및 티아졸리딘디온(TZD; 예를 들어 로시글리타존[ROS] 또는 PIO)과 같은 BMD 및/또는 골 전환율은 당뇨병 환자와 치료 의사 모두에게 임상적으로 매우 관련이 있습니다. 최근의 임상 시험에서 ROS로 치료받은 여성은 뼈가 약해지고 부작용이 보고될 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 유사하게, T2DM에 대한 PIO로 장기간 치료를 받은 여성은 원위부 골절 발생률이 더 높았습니다. TZD는 T2DM에서 인슐린 감수성을 증가시키고 혈당 조절을 개선하는 핵 전사 인자 퍼옥시솜 증식자 활성화 수용체-γ(PPAR-γ)의 작용제입니다. PPAR(γ)은 중간엽 줄기세포의 골아세포형성보다 지방형성을 선호하는 분자 인자로도 작용합니다. 후자는 특히 TZD가 뼈에 미치는 영향에 대한 잠재적 메커니즘으로 제안되었습니다. 인간의 경우 TZD는 BMD를 감소시키고 뼈 취약성 위험을 증가시킵니다. 이 연구는 MET(둘 다 사우디아라비아 및 기타 국가에서 제2형 당뇨병 치료에 일반적으로 사용됨)와 비교하여 피오글리타존이 제2형 당뇨병 환자의 골 무기질 밀도, 골 회전율 표지자 및 골세포 바이오마커를 포함한 뼈 건강에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 요추에서 -2.5보다 큰 BMD T-점수;
  • 이전의 항당뇨병 요법 없음;
  • 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 7.0~≤ 10.0%인 약물 사용 경험이 없는 자. 53.2mmol/mol 내지 88.2mmol/mol);
  • 체질량 지수 40Kg/m2 이하;
  • 최소 4개월 동안 안정적인 체중.

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병(GAD 자가 항체의 존재);
  • 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력;
  • TZD를 포함하는 항당뇨병제 치료;
  • 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환;
  • 에스트로겐 및 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 이전 치료;
  • 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 1
피오글리타존 30mg/1일 1회 12개월 동안 투여.
의약품: 피오글리타존
12개월 동안 매일 30mg
다른 이름들:
  • 악토스
활성 비교기: 활성 비교기: 2
Metformin은 12개월 동안 매일 850mg/2회 투여되었습니다.
의약품: 메트포르민
12개월 동안 매일 850mg
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIO 대 MET 치료군에서 기준선 및 6, 12개월 시점에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의한 다양한 부위에서의 BMD의 평균 백분율 변화의 변화.
기간: 6-18개월
1차 종점은 PIO 및 MET 치료군에서 기준선으로부터 DXA에 의한 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 BMD 값의 평균 백분율 변화와 6개월 및 12개월의 변화였습니다.
6-18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 교체 마커 및 기타 바이오마커
기간: 6-18개월
2차 종점은 혈청 스클레로스틴, 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제(BSAP), 혈청 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP) 및 혈청 C-말단 가교 텔로펩티드 1형 콜라겐(CTX)의 변화였습니다. 및 소변 N-말단 가교결합 텔로펩티드 1형 콜라겐(u-NTX); 혈청 칼슘, 25-히드록시비타민 D(25-OHD) 및 혈청 Dickkopf-1(DKK-1)은 기준선으로부터 PIO 대 MET 치료 사이의 다양한 시간 간격으로 측정됩니다.
6-18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 및 안전 결과
기간: 6-18개월
다른 종점은 염증 표지자(hs-CRP)의 변화였습니다.
6-18개월
탐색적 결과: 지질 프로필
기간: 6-18개월
지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-c, LDL-c 및 트리글리세리드)
6-18개월
탐색적 결과: 간 및 신장 기능 검사
기간: 6-18개월
간 기능 검사[알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP)]; 신장 기능 검사(크레아티닌, 요소, 요산) 및 부갑상선 호르몬(PTH).
6-18개월
탐색적 결과: 혈당 조절
기간: 6-18개월
항상성 모델 평가(HOMA-s)에 의해 측정된 HbA1c, 공복 혈장 포도당(FPG), 공복 혈장 인슐린 및 인슐린 감수성의 특정 시점에서 기준선으로부터의 변화의 치료군 내 및 치료군 간 비교.
6-18개월
탐색 및 안전 결과
기간: 6-18개월
안전성 종점은 부작용(AE), 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도였습니다.
6-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdulaziz University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • 연구 책임자: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEOR-01-08

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