Efeito da pioglitazona versus metformina na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2 (Pioglitazone)
16 de junho de 2014 atualizado por: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University
Estudo de Fase 1 de Pioglitazona Versus Metformina na Saúde Óssea em Mulheres na Pós-Menopausa com Diabetes Tipo 2
O estudo testa se a pioglitazona (PIO) em comparação com a metformina (MET) afeta a saúde óssea, incluindo densidade mineral óssea, marcadores de remodelação óssea e biomarcador de osteócitos em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com DM2 apresentam densidade mineral óssea (DMO) normal ou superior para sua idade, mas com aproximadamente o dobro do risco geral de fragilidade óssea em comparação com indivíduos não diabéticos.
Conhecida a aparente associação entre DM2 e o risco de fragilidade óssea, examinando os efeitos dos antidiabéticos orais comumente usados; como MET e tiazolidinedionas (TZDs; por exemplo, rosiglitazona [ROS] ou PIO), na DMO e/ou renovação óssea é de grande relevância clínica tanto para pacientes diabéticos quanto para seus médicos assistentes.
Ensaios clínicos recentes mostraram que as mulheres tratadas com ROS tiveram maior risco de fragilidade óssea e eventos adversos autorrelatados.
Da mesma forma, as mulheres em tratamento de longo prazo com PIO para DM2 apresentaram maior incidência de fraturas nas extremidades distais.
Os TZDs são agonistas do receptor-γ ativado por proliferadores de peroxissoma do fator de transcrição nuclear (PPAR-γ) que aumentam a sensibilidade à insulina e melhoram o controle glicêmico no DM2.
O PPAR (γ) também atua como um fator molecular que favorece a adipogênese sobre a osteoblastogênese das células-tronco mesenquimais.
Este último foi sugerido como um mecanismo potencial para os efeitos das TZDs no osso, entre outros.
Em humanos, os TZDs diminuem a DMO e aumentam o risco de fragilidade óssea.
Este estudo testa se a pioglitazona em comparação com MET (ambos são comumente usados no tratamento de DM2 na Arábia Saudita e em outros países) afeta a saúde óssea, incluindo densidade mineral óssea, marcadores de renovação óssea e biomarcadores de osteócitos em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 21589
- Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- DMO T-score maior que -2,5 no quadril total, colo do fêmur e coluna lombar;
- Sem terapia antidiabética prévia;
- Naïve ao medicamento com hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥ 7,0 a ≤ 10,0%. 53,2 mmol/mol a 88,2 mmol/mol);
- Índice de massa corporal de 40 Kg/m2 e menos;
- Peso corporal estável por pelo menos 4 meses.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1 (presença de autoanticorpos GAD);
- História de diabetes ou hipertensão não controlada;
- Tratamento com agentes antidiabéticos incluindo TZDs;
- Doenças crônicas conhecidas por afetar os ossos;
- Tratamento prévio com estrogênios e outros medicamentos conhecidos por afetar os ossos;
- Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
Pioglitazona administrada 30mg/uma vez ao dia por 12 meses.
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30 mg/dia por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador ativo: 2
Metformina administrada 850 mg/duas vezes ao dia por 12 meses.
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850 mg/dia por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variação percentual média na DMO em vários locais por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) desde a linha de base e aos 6, 12 meses no grupo de tratamento PIO versus MET.
Prazo: 6-18 meses
|
O endpoint primário foi a alteração na variação percentual média nos valores de DMO na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total por DXA desde o início e aos 6 e 12 meses nos grupos de tratamento PIO e MET.
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6-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de renovação óssea e outros biomarcadores
Prazo: 6-18 meses
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Os desfechos secundários foram alterações na esclerostina sérica, fosfatase alcalina específica do osso sérico (BSAP), pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP) e telopeptídeo sérico de reticulação C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX); e colágeno telopeptídeo tipo 1 de reticulação N-terminal urinário (u-NTX); cálcio sérico, 25-hidroxivitamina D (25-OHD) e Dickkopf-1 (DKK-1) sérico em vários intervalos de tempo desde a linha de base entre o tratamento PIO vs MET.
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6-18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Exploratórios e de Segurança
Prazo: 6-18 meses
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Outros endpoints foram alterações nos marcadores inflamatórios (hs-CRP)
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6-18 meses
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Desfechos exploratórios: perfil lipídico
Prazo: 6-18 meses
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perfil lipídico (colesterol total, HDL-c, LDL-c e triglicerídeos)
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6-18 meses
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Desfechos exploratórios: testes de função hepática e renal
Prazo: 6-18 meses
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testes de função hepática [albumina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP)]; testes de função renal (creatinina, uréia, ácido úrico) e hormônio paratireóideo (PTH).
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6-18 meses
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Desfechos exploratórios: controle glicêmico
Prazo: 6-18 meses
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dentro e entre as comparações do grupo de tratamento de alteração da linha de base em pontos de tempo especificados em HbA1c, glicose plasmática em jejum (FPG), insulina plasmática em jejum e sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA-s).
|
6-18 meses
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Resultados exploratórios e de segurança
Prazo: 6-18 meses
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Os endpoints de segurança foram eventos adversos (EAs), avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e eletrocardiogramas
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6-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
- Diretor de estudo: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEOR-01-08
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