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Effetto del pioglitazone rispetto alla metformina sulla salute delle ossa nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2 (Pioglitazone)

16 giugno 2014 aggiornato da: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Studio di fase 1 di pioglitazone contro metformina sulla salute delle ossa nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2

Lo studio verifica se il pioglitazone (PIO) rispetto alla metformina (MET) influisce sulla salute delle ossa, inclusa la densità minerale ossea, i marcatori del turnover osseo e il biomarcatore degli osteociti nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con T2DM presentano una densità minerale ossea (BMD) normale o superiore per la loro età, ma con circa il doppio del rischio complessivo di fragilità ossea rispetto ai soggetti non diabetici. Nota l'apparente associazione tra DMT2 e rischio di fragilità ossea, esaminando gli effetti degli agenti antidiabetici orali di uso comune; come MET e tiazolidinedioni (TZD; ad esempio rosiglitazone [ROS] o PIO), sulla densità minerale ossea e/o sul turnover osseo è di grande rilevanza clinica sia per i pazienti diabetici che per i loro medici curanti. Recenti studi clinici hanno dimostrato che le donne trattate con ROS avevano un rischio più elevato di fragilità ossea e di eventi avversi auto-riportati. Allo stesso modo, le donne in trattamento a lungo termine con PIO per T2DM hanno sperimentato una maggiore incidenza di fratture delle estremità distali. I TZD sono agonisti del recettore γ attivato dal proliferatore del perossisoma del fattore di trascrizione nucleare (PPAR-γ) che aumentano la sensibilità all'insulina e migliorano il controllo glicemico nel T2DM. Il PPAR (γ) agisce anche come fattore molecolare che favorisce l'adipogenesi rispetto all'osteoblastogenesi delle cellule staminali mesenchimali. Quest'ultimo è stato suggerito come un potenziale meccanismo per gli effetti dei TZD sull'osso, tra gli altri. Nell'uomo, i TZD diminuiscono la densità minerale ossea e aumentano il rischio di fragilità ossea. Questo studio verifica se il pioglitazone rispetto al MET (entrambi sono comunemente usati nel trattamento del T2DM in Arabia Saudita e in altri paesi) influisce sulla salute delle ossa, inclusa la densità minerale ossea, i marcatori del turnover osseo e il biomarcatore degli osteociti nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMD T-score superiore a -2,5 a livello totale dell'anca, del collo del femore e della colonna lombare;
  • Nessuna precedente terapia antidiabetica;
  • Naive ai farmaci con emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) da ≥ 7,0 a ≤ 10,0%. da 53,2 mmol/mol a 88,2 mmol/mol);
  • Indice di massa corporea di 40 Kg/m2 e inferiore;
  • Peso corporeo stabile per almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (presenza di autoanticorpi GAD);
  • Storia di diabete o ipertensione incontrollata;
  • Trattamento con agenti antidiabetici inclusi i TZD;
  • Malattie croniche note per colpire le ossa;
  • Precedente trattamento con estrogeni e altri farmaci noti per influenzare l'osso;
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 1
Pioglitazone somministrato 30 mg/una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Pioglitazone
30 mg/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore attivo: Comparatore attivo: 2
Metformina somministrata 850 mg/due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Metformina
850 mg/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variazione percentuale media della BMD in vari siti mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al basale ea 6, 12 mesi nel gruppo di trattamento PIO rispetto a MET.
Lasso di tempo: 6-18 mesi
L'endpoint primario era la variazione della variazione percentuale media dei valori della densità minerale ossea a livello della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore e dell'anca totale mediante DXA rispetto al basale ea 6 e 12 mesi nei gruppi di trattamento PIO e MET.
6-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del turnover osseo e altri biomarcatori
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Gli endpoint secondari erano i cambiamenti nella sclerostina sierica, nella fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (BSAP), nel procollagene sierico di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP) e nel siero C-terminale reticolante telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX); e collagene di tipo 1 del telopeptide di reticolazione N-terminale urinario (u-NTX); calcio sierico, 25-idrossivitamina D (25-OHD) e siero Dickkopf-1 (DKK-1) a vari intervalli di tempo dal basale tra il trattamento PIO vs MET.
6-18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi e di sicurezza
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Altri endpoint erano i cambiamenti nei marcatori infiammatori (hs-CRP)
6-18 mesi
Risultati esplorativi: profilo lipidico
Lasso di tempo: 6-18 mesi
profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-c, LDL-c e trigliceridi)
6-18 mesi
Esiti esplorativi: test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 6-18 mesi
test di funzionalità epatica [albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)]; test di funzionalità renale (creatinina, urea, acido urico) e ormone paratiroideo (PTH).
6-18 mesi
Risultati esplorativi: controllo glicemico
Lasso di tempo: 6-18 mesi
confronti all'interno e tra i gruppi di trattamento della variazione rispetto al basale in punti temporali specificati di HbA1c, glicemia plasmatica a digiuno (FPG), insulina plasmatica a digiuno e sensibilità all'insulina misurata mediante la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-s).
6-18 mesi
Risultati esplorativi e di sicurezza
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Gli endpoint di sicurezza erano eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Direttore dello studio: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEOR-01-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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