Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pioglitazonu versus metformin na zdraví kostí u postmenopauzálních žen s diabetem 2. (Pioglitazone)

16. června 2014 aktualizováno: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Studie fáze 1 pioglitazonu versus metformin na zdraví kostí u postmenopauzálních žen s diabetem 2.

Studie testuje, zda pioglitazon (PIO) ve srovnání s metforminem (MET) ovlivňuje zdraví kostí, včetně kostní minerální denzity, markerů kostního obratu a biomarkeru osteocytů u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s T2DM vykazují normální nebo vyšší kostní minerální hustotu (BMD) na svůj věk, ale s přibližně dvojnásobným celkovým rizikem křehkosti kostí ve srovnání s nediabetickými subjekty. Známá zjevná souvislost mezi T2DM a rizikem křehkosti kostí, zkoumání účinků běžně používaných perorálních antidiabetik; jako jsou MET a thiazolidindiony (TZD; například rosiglitazon [ROS] nebo PIO), na BMD a/nebo kostní obrat má velký klinický význam jak pro diabetické pacienty, tak pro jejich ošetřující lékaře. Nedávné klinické studie ukázaly, že ženy léčené ROS měly vyšší riziko křehkosti kostí a nežádoucích účinků hlášených samy sebou. Podobně ženy na dlouhodobé léčbě PIO pro T2DM zaznamenaly vyšší výskyt zlomenin distální končetiny. TZD jsou agonisté nukleárního transkripčního faktoru peroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru-γ (PPAR-γ), kteří zvyšují citlivost na inzulín a zlepšují glykemickou kontrolu u T2DM. PPAR (γ) působí také jako molekulární faktor, který upřednostňuje adipogenezi před osteoblastogenezí mezenchymálních kmenových buněk. Posledně jmenovaný byl mimo jiné navržen jako potenciální mechanismus účinků TZD na kost. U lidí TZD snižují BMD a zvyšují riziko křehkosti kostí. Tato studie testuje, zda pioglitazon ve srovnání s MET (oba se běžně používají při léčbě T2DM v Saúdské Arábii a dalších zemích) ovlivňuje zdraví kostí včetně kostní minerální denzity, markerů kostního obratu a biomarkerů osteocytů u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMD T-skóre vyšší než -2,5 v celé kyčli, krčku stehenní kosti a bederní páteři;
  • Žádná předchozí antidiabetická léčba;
  • Nenaivní léčba s glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 7,0 až ≤ 10,0 %. 53,2 mmol/mol až 88,2 mmol/mol);
  • Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 a méně;
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu (přítomnost autoprotilátek GAD);
  • Diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze;
  • Léčba antidiabetiky včetně TZD;
  • Chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují kosti;
  • Předchozí léčba estrogeny a jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti;
  • Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 1
Pioglitazon podávaný v dávce 30 mg/jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Pioglitazon
30 mg/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 2
Metformin podávaný 850 mg/dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Metformin
850 mg/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné procentuální změny BMD na různých místech pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) od výchozí hodnoty a po 6, 12 měsících ve skupině s PIO versus MET.
Časové okno: 6-18 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla změna průměrné procentuální změny hodnot BMD v oblasti bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti a celého kyčle pomocí DXA od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících v léčebných skupinách PIO a MET.
6-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostního obratu a další biomarkery
Časové okno: 6-18 měsíců
Sekundárními cílovými body byly změny sérového sklerostinu, sérové ​​kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP), sérového prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) a sérového C-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX); a močový N-koncový síťující telopeptidový kolagen typu 1 (u-NTX); sérový vápník, 25-hydroxyvitamín D (25-OHD) a sérum Dickkopf-1 (DKK-1) v různých časových intervalech od výchozí hodnoty mezi léčbou PIO a MET.
6-18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné a bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6-18 měsíců
Dalšími cílovými body byly změny zánětlivých markerů (hs-CRP)
6-18 měsíců
Výsledky průzkumu: lipidový profil
Časové okno: 6-18 měsíců
lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-c, LDL-c a triglyceridy)
6-18 měsíců
Výsledky průzkumu: jaterní a renální funkční testy
Časové okno: 6-18 měsíců
jaterní testy [albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP)]; testy funkce ledvin (kreatinin, močovina, kyselina močová) a parathormon (PTH).
6-18 měsíců
Výsledky průzkumu: kontrola glykémie
Časové okno: 6-18 měsíců
v rámci a mezi léčebnými skupinami srovnání změn od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v HbA1c, plazmatické glukóze nalačno (FPG), plazmatickém inzulínu nalačno a citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA-s).
6-18 měsíců
Průzkumné a bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6-18 měsíců
Bezpečnostní koncové body byly nežádoucí účinky (AE), klinická laboratorní hodnocení, vitální funkce a elektrokardiogramy
6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Ředitel studie: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEOR-01-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit