Pioglitatsonin ja metformiinin vaikutus luuston terveyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (Pioglitazone)
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University
Vaiheen 1 tutkimus pioglitatsonin ja metformiinin välisestä luuston terveydestä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksessa testataan, vaikuttaako pioglitatsoni (PIO) verrattuna metformiiniin (MET) luun terveyteen, mukaan lukien luun mineraalitiheyteen, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja osteosyyttien biomarkkereihin tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on T2DM, luun mineraalitiheys (BMD) on normaali tai korkeampi ikäänsä nähden, mutta heillä on noin kaksi kertaa suurempi luun haurauden yleinen riski verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
Tunnettu ilmeinen yhteys T2DM:n ja luun haurauden riskin välillä, tutkimalla yleisesti käytettyjen suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden vaikutuksia; kuten MET ja tiatsolidiinidionit (TZD:t; esimerkiksi rosiglitatsoni [ROS] tai PIO), BMD:n ja/tai luun vaihtuvuuden suhteen on suuri kliininen merkitys sekä diabeetikoille että heidän hoitaville lääkäreilleen.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että ROS-hoitoa saaneilla naisilla oli suurempi luun haurauden ja itse ilmoittamien haittatapahtumien riski.
Samoin naiset, jotka saivat pitkäaikaista PIO-hoitoa T2DM:n vuoksi, kokivat enemmän distaalisten raajojen murtumia.
TZD:t ovat ydintranskriptiotekijän peroksisomin proliferaattorin aktivoiman reseptori-y:n (PPAR-γ) agonisteja, jotka lisäävät insuliiniherkkyyttä ja parantavat verensokerin hallintaa T2DM:ssä.
PPAR (y) toimii myös molekyylitekijänä, joka suosii adipogeneesiä mesenkymaalisten kantasolujen osteoblastogeneesin sijaan.
Jälkimmäistä ehdotettiin mahdolliseksi mekanismiksi TZD:n vaikutuksille muun muassa luuhun.
Ihmisillä TZD:t vähentävät BMD:tä ja lisäävät luun haurauden riskiä.
Tässä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako pioglitatsoni verrattuna MET:iin (molempia käytetään yleisesti T2DM:n hoidossa Saudi-Arabiassa ja muissa maissa) luun terveyteen, mukaan lukien luun mineraalitiheyteen, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja osteosyyttien biomarkkereihin T2DM-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
- Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMD T-pisteet yli -2,5 koko lonkan, reisiluun kaulan ja lannerangan kohdalla;
- Ei aikaisempaa diabeteslääkehoitoa;
- Aiemmin lääkettä käyttämätön, glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 7,0 - ≤ 10,0 %. 53,2 mmol/mol - 88,2 mmol/mol);
- painoindeksi 40 kg/m2 tai vähemmän;
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 4 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus (GAD-autovasta-aineiden esiintyminen);
- Diabetes tai hallitsematon verenpainetauti;
- Hoito diabeteslääkkeillä, mukaan lukien TZD:t;
- Krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun;
- Aiempi estrogeenihoito ja muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun;
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
Pioglitatsoni annettuna 30 mg/kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
|
30 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: 2
Metformiinia annettiin 850 mg/kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
850 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMD:n keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa eri kohdissa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasosta ja 6, 12 kuukauden kohdalla PIO:ssa verrattuna MET-hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan ja koko lonkan BMD-arvojen keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen muutos DXA:lla lähtötasosta sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla PIO- ja MET-hoitoryhmissä.
|
6-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuusmerkit ja muut biomarkkerit
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset seerumin sklerostiinissa, seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP), seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP) ja seerumin C-terminaalisessa tyypin 1 kollageenin silloittavassa telopeptidissä (CTX); ja virtsan N-terminaalista silloittavaa telopeptidityypin 1 kollageenia (u-NTX); seerumin kalsium, 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD) ja seerumi Dickkopf-1 (DKK-1) eri aikavälein lähtötasosta PIO- ja MET-hoidon välillä.
|
6-18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus- ja turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Muita päätepisteitä olivat muutokset tulehdusmarkkereissa (hs-CRP)
|
6-18 kuukautta
|
|
Tutkimustulokset: lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c ja triglyseridit)
|
6-18 kuukautta
|
|
Tutkivat tulokset: maksan ja munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
maksan toimintakokeet [albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP)]; munuaisten toimintakokeet (kreatiniini, urea, virtsahappo) ja lisäkilpirauhashormoni (PTH).
|
6-18 kuukautta
|
|
Tutkimustulokset: glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
hoitoryhmän sisällä ja välillä vertailut lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina HbA1c:ssä, paastoplasman glukoosissa (FPG), paastoplasman insuliinissa ja insuliiniherkkyydessä mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-s).
|
6-18 kuukautta
|
|
Tutkimus- ja turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteitä olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG
|
6-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
- Opintojohtaja: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEOR-01-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .