Efecto de pioglitazona versus metformina sobre la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2 (Pioglitazone)
16 de junio de 2014 actualizado por: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University
Estudio de fase 1 de pioglitazona versus metformina sobre la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2
El estudio evalúa si la pioglitazona (PIO) en comparación con la metformina (MET) afecta la salud ósea, incluida la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y el biomarcador de osteocitos en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con DM2 exhiben una densidad mineral ósea (DMO) normal o más alta para su edad, pero con aproximadamente el doble de riesgo general de fragilidad ósea en comparación con las personas no diabéticas.
Conocida la aparente asociación entre la DM2 y el riesgo de fragilidad ósea, examinando los efectos de los agentes antidiabéticos orales de uso común; como MET y tiazolidinedionas (TZD; por ejemplo, rosiglitazona [ROS] o PIO), sobre la DMO y/o el recambio óseo es de gran relevancia clínica tanto para los pacientes diabéticos como para sus médicos tratantes.
Ensayos clínicos recientes mostraron que las mujeres tratadas con ROS tenían un mayor riesgo de fragilidad ósea y eventos adversos autoinformados.
De manera similar, las mujeres en tratamiento a largo plazo con PIO para T2DM experimentaron una mayor incidencia de fracturas de extremidades distales.
Las TZD son agonistas del receptor γ activado por el proliferador de peroxisomas del factor de transcripción nuclear (PPAR-γ) que aumentan la sensibilidad a la insulina y mejoran el control glucémico en la DM2.
PPAR (γ) actúa también como un factor molecular que favorece la adipogénesis sobre la osteoblastogénesis de las células madre mesenquimales.
Este último se sugirió como un mecanismo potencial para los efectos de las TZD en el hueso, entre otros.
En humanos, las TZD disminuyen la DMO y aumentan el riesgo de fragilidad ósea.
Este estudio evalúa si la pioglitazona en comparación con MET (ambos se usan comúnmente en el tratamiento de la DM2 en Arabia Saudita y otros países) afecta la salud ósea, incluida la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y el biomarcador de osteocitos en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación T de DMO superior a -2,5 en la cadera total, el cuello femoral y la columna lumbar;
- Sin tratamiento antidiabético previo;
- Sin tratamiento previo con hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥ 7,0 a ≤ 10,0 %. 53,2 mmol/mol a 88,2 mmol/mol);
- Índice de masa corporal de 40 Kg/m2 y menos;
- Peso corporal estable durante al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 (presencia de autoanticuerpos GAD);
- Antecedentes de diabetes o hipertensión no controlada;
- Tratamiento con agentes antidiabéticos, incluidas las TZD;
- Enfermedades crónicas que se sabe que afectan los huesos;
- Tratamiento previo con estrógenos y otros medicamentos que se sabe que afectan los huesos;
- Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 1
Pioglitazona administrada 30 mg/una vez al día durante 12 meses.
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30 mg/día durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: 2
Metformina administrada 850 mg/dos veces al día durante 12 meses.
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850 mg/día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cambio porcentual medio en la DMO en varios sitios mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) desde el inicio y a los 6, 12 meses en el grupo de tratamiento con PIO versus MET.
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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El criterio principal de valoración fue el cambio en el cambio porcentual medio en los valores de DMO en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total por DXA desde el inicio y a los 6 y 12 meses en los grupos de tratamiento con PIO y MET.
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6-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de recambio óseo y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios en la esclerostina sérica, la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP) en suero, el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en suero (P1NP) y el telopéptido de reticulación C-terminal en suero de colágeno tipo 1 (CTX); y colágeno tipo 1 telopéptido reticulado N-terminal urinario (u-NTX); calcio sérico, 25-hidroxivitamina D (25-OHD) y Dickkopf-1 sérico (DKK-1) en varios intervalos de tiempo desde el inicio entre el tratamiento con PIO y MET.
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6-18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios y de seguridad
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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Otros criterios de valoración fueron los cambios en los marcadores inflamatorios (hs-CRP)
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6-18 meses
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Resultados exploratorios: perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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perfil lipídico (colesterol total, HDL-c, LDL-c y triglicéridos)
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6-18 meses
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Resultados exploratorios: pruebas de función hepática y renal
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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pruebas de función hepática [albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP)]; pruebas de función renal (creatinina, urea, ácido úrico) y hormona paratiroidea (PTH).
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6-18 meses
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Resultados exploratorios: control glucémico
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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comparaciones dentro y entre grupos de tratamiento del cambio desde el inicio en puntos de tiempo específicos en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina plasmática en ayunas y sensibilidad a la insulina medida por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-s).
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6-18 meses
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Resultados exploratorios y de seguridad
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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Los puntos finales de seguridad fueron eventos adversos (EA), evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas.
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6-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
- Director de estudio: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEOR-01-08
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