Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu w porównaniu z metforminą na zdrowie kości u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2 (Pioglitazone)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Faza 1. badania wpływu pioglitazonu i metforminy na zdrowie kości u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2

Badanie sprawdza, czy pioglitazon (PIO) w porównaniu z metforminą (MET) wpływa na zdrowie kości, w tym na gęstość mineralną kości, markery obrotu kostnego i biomarker osteocytów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą typu 2 wykazują normalną lub wyższą gęstość mineralną kości (BMD) w swoim wieku, ale ogólne ryzyko łamliwości kości jest około dwukrotnie większe w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Znany oczywisty związek między T2DM a ryzykiem łamliwości kości, badając wpływ powszechnie stosowanych doustnych leków przeciwcukrzycowych; takich jak MET i tiazolidynodiony (TZD; na przykład rozyglitazon [ROS] lub PIO), na BMD i/lub obrót kostny ma ogromne znaczenie kliniczne zarówno dla pacjentów z cukrzycą, jak i ich lekarzy. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że kobiety leczone ROS były bardziej narażone na łamliwość kości i zgłaszane przez siebie zdarzenia niepożądane. Podobnie kobiety długotrwale leczone PIO z powodu T2DM częściej doświadczały złamań dystalnej części kończyny. TZD są agonistami jądrowego czynnika transkrypcyjnego receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów-γ (PPAR-γ), które zwiększają wrażliwość na insulinę i poprawiają kontrolę glikemii w T2DM. PPAR(γ) działa również jako czynnik molekularny faworyzujący adipogenezę nad osteoblastogenezą mezenchymalnych komórek macierzystych. Ten ostatni sugerowano między innymi jako potencjalny mechanizm wpływu TZD na kości. U ludzi TZD zmniejszają BMD i zwiększają ryzyko łamliwości kości. Niniejsze badanie sprawdza, czy pioglitazon w porównaniu z MET (oba są powszechnie stosowane w leczeniu T2DM w Arabii Saudyjskiej i innych krajach) wpływa na zdrowie kości, w tym gęstość mineralną kości, markery obrotu kostnego i biomarker osteocytów u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 21589
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMD T-score większy niż -2,5 w całym biodrze, szyjce kości udowej i kręgosłupie lędźwiowym;
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwcukrzycowej;
  • Nieleczeni wcześniej z glikozylowaną hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥ 7,0 do ≤ 10,0%. 53,2 mmol/mol do 88,2 mmol/mol);
  • Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 i mniej;
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 (obecność autoprzeciwciał przeciw GAD);
  • Historia cukrzycy lub niekontrolowanego nadciśnienia;
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, w tym TZD;
  • Przewlekłe choroby, o których wiadomo, że wpływają na kości;
  • wcześniejsze leczenie estrogenami i innymi lekami wpływającymi na kości;
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Pioglitazon podawany w dawce 30 mg/dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Pioglitazon
30 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: Aktywny komparator: 2
Metformina podawana w dawce 850 mg/dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Metformina
850 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej procentowej zmiany BMD w różnych miejscach metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości wyjściowych i po 6, 12 miesiącach w grupie leczonej PIO w porównaniu z grupą leczoną MET.
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniej procentowej zmiany wartości BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze przez DXA od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach w grupach leczonych PIO i MET.
6-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego i inne biomarkery
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w surowicy sklerostyny, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP) i C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) w surowicy; i sieciujący N-końcowy kolagen telopeptydowy typu 1 moczu (u-NTX); wapnia w surowicy, 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) i Dickkopf-1 w surowicy (DKK-1) w różnych odstępach czasu od wartości wyjściowych między leczeniem PIO a MET.
6-18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Innymi punktami końcowymi były zmiany markerów stanu zapalnego (hs-CRP)
6-18 miesięcy
Wyniki eksploracji: profil lipidowy
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL-c, LDL-c i trójglicerydy)
6-18 miesięcy
Wyniki eksploracyjne: testy czynnościowe wątroby i nerek
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
próby wątrobowe [albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP)]; badania czynności nerek (kreatynina, mocznik, kwas moczowy) i parathormon (PTH).
6-18 miesięcy
Wyniki eksploracyjne: kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
wewnątrz i pomiędzy grupami terapeutycznymi porównania zmian od wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w HbA1c, stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG), insulinie w osoczu na czczo i wrażliwości na insulinę mierzonej za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA-s).
6-18 miesięcy
Wyniki eksploracji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Punktami końcowymi bezpieczeństwa były zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Dyrektor Studium: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEOR-01-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj