Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupprothese-infecties: prospectieve studie (PHIPS)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospectieve studie van patiënten behandeld voor prothetische heupinfectie en gevolgd gedurende ten minste 2 jaar

Gegevens van grote prospectieve cohortstudies naar gewrichtsprothese-infecties ontbreken.

Doel van deze studie: het prospectief analyseren van de incidentie van herinfectie bij patiënten met heupprothese-infecties die een operatie ondergingen en antibiotische therapie kregen.

Hypothese: om in een grote groep te bevestigen dat de incidentie van herinfectie na excisie-synovectomie bij acute heupprothese-infectie 30% is en 15% bij chronische infectie na wisselprothese (een- of tweetrapswissel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: het analyseren van de incidentie van herinfectie bij patiënten met een heupprothese-infectie die een operatie ondergingen en antibiotische therapie kregen Methoden: prospectieve cohortstudie in een Frans verwijzingscentrum voor osteoarticulaire infecties van november 2002 tot maart 2010. Bevolking

  • alle patiënten die toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek met heupprothese-infecties behandeld door:
  • debridement-synovectomie voor acute infectie of met één of twee fasen
  • ruil een artroplastiek of resectie-artroplastiek in voor een chronische infectie
  • antibiotische therapie

Resultaat:

  • Vervolg: minimaal 2 jaar
  • Gebeurtenissen gecontroleerd: herinfectie inclusief terugval en nieuwe infectie, gewrichtsrevisie om mechanische redenen, heupprothese-gerelateerde en niet-gerelateerde sterfgevallen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een heupartroplastische infectie die een operatie ondergingen en antibiotische therapie kregen in een gespecialiseerd Frans orthopedisch centrum voor bot- en gewrichtsinfectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een heupartroplastiekinfectie
  • Chirurgische behandeling: ofwel debridement-synovectomie en retentie van de prothese voor acute infectie of één- of tweetraps uitwisselingsartroplastiek of resectie-artroplastiek voor chronische infectie
  • Antibiotische therapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige onderdrukkende antibiotische therapie
  • Geen chirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herinfectie (terugval en nieuwe infectie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van deze studie was om prospectief de incidentie van herinfectie te bepalen bij patiënten met een heupprothese-infectie na twee jaar follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en oorzaken van mechanische revisie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie en doodsoorzaken: infectie- of behandelingsgerelateerd overlijden, niet-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie ZELLER, MD, Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHDCSS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren