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Prothetische Hüftinfektionen: Prospektive Studie (PHIPS)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektive Studie an Patienten, die wegen einer Hüftprotheseninfektion behandelt und mindestens 2 Jahre lang beobachtet wurden

Es fehlen Daten aus großen prospektiven Kohortenstudien zu Gelenkprotheseninfektionen.

Ziel dieser Studie: prospektive Analyse der Inzidenz von Reinfektionen bei Patienten mit Hüftprotheseninfektionen, die sich einer Operation unterzogen und eine Antibiotikatherapie erhielten.

Hypothese: Um in einer großen Gruppe zu bestätigen, dass die Inzidenz von Reinfektionen nach Exzisions-Synovektomie bei akuten Hüftprotheseninfektionen 30 % und 15 % bei chronischen Infektionen nach Austauscharthroplastik (ein- oder zweistufiger Austausch) beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Analyse der Inzidenz von Reinfektionen bei Patienten mit einer Hüftprotheseninfektion, die sich einer Operation unterzogen und eine Antibiotikatherapie erhielten. Methoden: prospektive Kohortenstudie in einem französischen Referenzzentrum für osteoartikuläre Infektionen von November 2002 bis März 2010. Bevölkerung

  • Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, mit prothetischen Hüftinfektionen, die behandelt wurden durch:
  • Debridement-Synovektomie bei akuter Infektion oder mit einstufiger oder zweistufiger Behandlung
  • Austauscharthroplastik oder Resektionsarthroplastik bei chronischer Infektion
  • Antibiotika-Therapie

Ergebnis:

  • Nachbeobachtung: mindestens 2 Jahre
  • Überwachte Ereignisse: Reinfektion einschließlich Rückfall und Neuinfektion, Gelenkrevision aus mechanischen Gründen, infektionsbedingte und nicht bedingte Todesfälle durch Hüftprothesen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Hüftendoprothetik-Infektion, die sich einer Operation und einer Antibiotikatherapie in einem spezialisierten französischen orthopädischen Zentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Hüftendoprothetik-Infektion
  • Chirurgische Behandlung: entweder Débridement-Synovektomie und Prothesenretention bei akuter Infektion oder ein- oder zweizeitige Austauscharthroplastik oder Resektionsarthroplastik bei chronischer Infektion
  • Antibiotikatherapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Längere unterdrückende Antibiotikatherapie
  • Keine chirurgische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Reinfektionen (Rückfall und Neuinfektion)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Studie war die prospektive Bestimmung der Inzidenz von Reinfektionen bei Patienten mit einer Hüftprotheseninfektion nach zwei Jahren Nachbeobachtung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Ursachen mechanischer Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit und Todesursachen: infektions- oder behandlungsbedingter Tod, unabhängiger Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie ZELLER, MD, Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHDCSS-01

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