Wondpoeder voor decubitus aan het einde van het leven (RGN107)
4 april 2016 bijgewerkt door: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Nieuw wondpoeder RGN107 om wondgeur, pijn en exsudaat aan het einde van het leven te verminderen
Deze studie zal een speciaal poeder testen op zweren die worden veroorzaakt door verschillende aandoeningen, zoals druk, die soms optreden wanneer iemand aan het einde van zijn leven is.
Het poeder wordt op deze zweren aangebracht om te zien of het helpt bij pijn, geur en drainage (lekkage).
Mensen die worden verzorgd door hospices of palliatieve zorgorganisaties zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De studie zal ook uitvinden of het poeder gemakkelijk te gebruiken is door zorgverleners en het comfort en de kwaliteit van leven van de persoon met de maagzweer verbetert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. In een vergelijkend ontwerp met 2 groepen zullen we de haalbaarheid van de interventie evalueren en vergelijken door middel van beoordeling in beide settings (thuis en intramuraal) op:
- Naleving van het RGN107-protocol door bevoegde zorgverleners en/of familie of andere zorgverleners die wondzorg verlenen; maatregelen omvatten implementatie van procedures, frequentie van verbandwisselingen.
- Bereik, inschrijving, uitschrijving, aanvaardbaarheid, tevredenheid; Maatregelen zijn onder meer problemen met rekrutering en inschrijving, bijwerkingen zoals branderig gevoel, huidirritatie rond de wond.
- Problemen met de bruikbaarheid, zoals het vermogen van poeder om aan de wond te kleven en het gebruiksgemak van het aanbrengen van poeder.
Doel 2. Schat de variabiliteit van uitkomstmetingen en effectgroottes en onderzoek de aanwezigheid van een voorlopig "signaal" van klinische werkzaamheid in twee groepen hospice/thuiszorg/residentiële personen die RGN107 ontvangen in:
- Uitkomsten van lichamelijke wondsymptomen, met name pijn, geur en exsudaat.
- Kwaliteit van leven van ontvangende personen en zorgverleners die RGN107 gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Roper Hospice
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Hospice of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Odyssey Hospice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 105 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 21 jaar of ouder
- Patiëntprognose > 1 maand en < 6 maanden
- Druk wonden
- Pijn of geur of exsudaatscore > 2 op VAS
- Wondverzorger in staat om de vereiste protocolactiviteiten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor Kurkuma, Munt, Sandelhout
- Het gebruik van negatieve druk wondtherapie
- Gebruikt momenteel actuele crèmes of zalven die op het wondbed worden aangebracht (poeder hecht niet aan deze producten)
- Wond met korstbedekking (poeder plakt niet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Wond poeder
In beide hospices stelt een geregistreerde verpleegkundige het wondprotocol vast volgens de principes van wondzorg en de richtlijnen van het bureau.
Het dekverband wordt verwijderd en de wond wordt gereinigd volgens het protocol van het bureau (gebruikelijke zorg) of indien nodig.
Het RGN107-poeder, in een klein spuitflesje, wordt bij elke verbandwisseling na het reinigen op de wond geperst/besprenkeld of totdat er een korst gevormd is.
Eenmaal gevormd, wordt het poeder slechts minimaal aangebracht om de korstintegriteit te versterken.
De huid rond de wond wordt verzorgd en er wordt een dekverband aangebracht.
Minimale manipulatie van het korstgebied zal volgen zodra het is gevormd.
Frequentie van verbandwisselingen is afhankelijk van wondkenmerken zoals exsudaat.
|
Poeder aanbrengen op wond volgens protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
naleving van het RGN107-protocol door bevoegde zorgverleners en/of familie of andere zorgverleners die wondzorg verlenen; maatregelen omvatten implementatie van procedures, frequentie van verbandwisselingen.
|
4 weken
|
|
bereik
Tijdsspanne: 4 weken
|
bereik, inschrijving, uitschrijving, aanvaardbaarheid, tevredenheid; Maatregelen zijn onder meer problemen met rekrutering en inschrijving, bijwerkingen zoals branderig gevoel, huidirritatie rond de wond.
|
4 weken
|
|
bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
bruikbaarheidsproblemen zoals het vermogen van poeder om aan de wond te kleven en het gebruiksgemak van het aanbrengen van poeder.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
fysieke wondsymptomen, met name pijn, geur en exsudaat, zullen worden gemeten met visuele analoge schalen
|
4 weken
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
kwaliteit van leven van ontvangende personen en zorgverleners die RGN107 gebruiken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21NR014310 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek gedeeld en bevindingen worden verspreid via publicaties en presentaties.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .