Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårpulver til tryksår ved endt levetid (RGN107)

4. april 2016 opdateret af: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nyt sårpulver RGN107 for at reducere sårlugt, smerte og ekssudat ved endt levetid

Denne undersøgelse vil teste et særligt pulver for sår forårsaget af en række forskellige tilstande, såsom tryk, der nogle gange opstår, når en person er ved at være slut. Pulveret vil blive påført disse sår for at se, om det hjælper med smerte, lugt og dræning (lækage). Personer, der bliver passet af hospice eller palliative organisationer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil også finde ud af, om pulveret er nemt at bruge af plejepersonale samt forbedre komforten og livskvaliteten for den person, der har såret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. I et komparativt 2-gruppe design vil vi evaluere og sammenligne gennemførligheden af ​​interventionen gennem vurdering i begge indstillinger (hjemmebaseret og indlagt) på:

  1. Overholdelse af RGN107-protokollen af ​​licenserede plejeudbydere og/eller familie eller andre plejere, der yder sårpleje; foranstaltninger omfatter implementering af procedurer, hyppighed af forbindingsskift.
  2. Rækkevidde, tilmelding, framelding, accept, tilfredshed; foranstaltninger omfatter vanskeligheder med rekruttering og tilmelding, bivirkninger såsom svie, hudirritation omkring såret.
  3. Brugervenlighedsproblemer såsom pulverets evne til at klæbe til såret og brugervenligheden ved at påføre pulver.

Formål 2. Estimer variabiliteten af ​​udfaldsmålinger og effektstørrelser og undersøg tilstedeværelsen af ​​et foreløbigt "signal" om klinisk effekt i to grupper af hospice/hjem-sundheds-/boligindivider, der modtager RGN107 i:

  1. Fysiske sårsymptomer udfald, specifikt smerte, lugt og ekssudat.
  2. Livskvalitet for personer, der modtager og omsorgspersoner, der bruger RGN107.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Odyssey Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Patientprognose > 1 måned og < 6 måneder
  • Tryksår
  • Smerte eller lugt eller ekssudat score > 2 på VAS
  • Sårplejer i stand til at udføre nødvendige protokolaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for gurkemeje, mynte, sandeltræ
  • Brug af sårbehandling med undertryk
  • Bruger i øjeblikket aktuelle cremer eller salver på sårlejet (pulver vil ikke klæbe til disse produkter)
  • Sår med skorpe, der dækker (pulver klæber ikke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sårpulver
I begge hospice-indstillinger etablerer en registreret sygeplejerske sårprotokollen i henhold til principperne for sårpleje og agenturets retningslinjer. Dækforbindingen fjernes og såret renses i henhold til agenturets protokol (sædvanlig pleje) eller efter behov. RGN107-pulveret, der er indeholdt i en lille sprøjteflaske, vil blive klemt/drysset på såret ved hvert bandageskift efter rensning eller indtil en skorpe er dannet. Når det er dannet, vil pulveret kun blive påført minimalt for at styrke skorpenes integritet. Huden omkring såret vil blive plejet, og dækforbindingen påføres. Minimal manipulation af det skorpede område vil følge, når det er dannet. Hyppigheden af ​​forbindingsskift afhænger af sårkarakteristika såsom ekssudat.
Andet: Påføring af sårpulver
Påføring af pulver til såret efter protokol.
Andre navne:
  • RGN107
  • MittiHeal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: 4 uger
overholdelse af RGN107-protokollen af ​​licenserede plejeudbydere og/eller familie eller andre plejere, der yder sårpleje; foranstaltninger omfatter implementering af procedurer, hyppighed af forbindingsskift.
4 uger
nå
Tidsramme: 4 uger
rækkevidde, indskrivning, afmelding, acceptabilitet, tilfredshed; foranstaltninger omfatter vanskeligheder med rekruttering og tilmelding, bivirkninger såsom svie, hudirritation omkring såret.
4 uger
anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
brugbarhedsproblemer såsom pulverets evne til at klæbe til såret og brugervenligheden ved at påføre pulver.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer
Tidsramme: 4 uger
fysiske sårsymptomer udfald, specifikt smerte, lugt og ekssudat vil blive målt med visuelle analoge skalaer
4 uger
livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
livskvalitet for individer, der modtager og pårørende, der bruger RGN107.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning, og resultaterne vil blive formidlet gennem publikationer og præsentationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påføring af sårpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner