終末期の褥瘡用創傷粉末 (RGN107)
2016年4月4日 更新者：Teresa Kelechi、Medical University of South Carolina
新しい創薬RGN107は、寿命末期の創の臭い、痛み、滲出液を軽減します
この研究では、人が人生の終わりにあるときに時々起こる圧力などのさまざまな状態によって引き起こされる潰瘍の特別な粉末をテストします.
粉末をこれらの潰瘍に塗布して、痛み、臭い、排液（漏れ）に役立つかどうかを確認します.
ホスピスまたは緩和ケア組織によってケアを受けている人々は、研究に参加するよう招待されます。
この研究では、粉末が介護者にとって使いやすいかどうか、また潰瘍のある人の快適さと生活の質を改善するかどうかも明らかになります。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 比較 2 グループ デザインでは、両方の設定 (在宅と入院) での評価を通じて、介入の実現可能性を評価し、比較します。
- 認可されたケア提供者および/または家族または創傷ケアを提供する他の介護者によるRGN107プロトコルの遵守;対策には、手順の実施、ドレッシング交換の頻度が含まれます。
- リーチ、登録、登録解除、受容性、満足度。対策には、募集と登録の困難、火傷などの副作用、創傷周囲の皮膚刺激が含まれます。
- パウダーの傷への付着性やパウダーの塗りやすさなどの使い勝手の問題。
目的 2. 結果の測定値と効果の大きさの変動性を推定し、RGN107 を受けているホスピス/在宅医療/居住者の 2 つのグループにおける臨床的有効性の予備的な「シグナル」の存在を調査します。
- 物理的な傷の症状の結果、具体的には痛み、臭い、滲出液。
- RGN107を使用している個人と介護者の生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Roper Hospice
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Hospice of Charleston
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Odyssey Hospice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -患者の予後> 1か月および< 6か月
- 圧迫創
- VASでの痛み、臭い、または滲出液スコア> 2
- -必要なプロトコル活動を実行できる創傷ケア提供者
除外基準:
- ウコン、ミント、サンダルウッドに対する既知のアレルギー
- 陰圧創傷療法の使用
- 現在、創傷床に適用される局所クリームまたは軟膏を使用しています（粉末はこれらの製品に付着しません）
- 痂皮で覆われた創（粉はつきません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：傷粉
どちらのホスピス環境でも、登録看護師が創傷ケアの原則と機関のガイドラインに従って創傷プロトコルを確立します。
カバー ドレッシングが取り除かれ、機関のプロトコル (通常のケア) に従って、または必要に応じて創傷が洗浄されます。
小さな噴出ボトルに入っている RGN107 粉末は、クレンジング後または痂皮が形成されるまで、包帯を交換するたびに傷口に絞る/振りかけます。
いったん形成されると、粉末はクラストの完全性を強化するために最小限に適用されます。
創傷周囲の皮膚をケアし、カバードレッシングを適用します。
それが形成されたら、痂皮領域の最小限の操作が続きます。
包帯交換の頻度は、浸出液などの創傷の特徴によって異なります。
|
プロトコルごとの創傷への粉末塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：4週間
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認可されたケア提供者および/または家族または創傷ケアを提供するその他のケア提供者による RGN107 プロトコルの順守;対策には、手順の実施、ドレッシング交換の頻度が含まれます。
|
4週間
|
|
到着
時間枠：4週間
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リーチ、登録、登録解除、受容性、満足度。対策には、募集と登録の困難、火傷などの副作用、創傷周囲の皮膚刺激が含まれます。
|
4週間
|
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使いやすさ
時間枠：4週間
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パウダーの傷への付着性やパウダーの塗りやすさなどの使用上の問題。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：4週間
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物理的な傷の症状の結果、具体的には痛み、臭い、滲出液は視覚的なアナログスケールで測定されます
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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RGN107を使用している個人と介護者の生活の質。
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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