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Polvere per ferite per ulcere da decubito a fine vita (RGN107)

4 aprile 2016 aggiornato da: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nuova polvere per ferite RGN107 per ridurre l'odore, il dolore e l'essudato delle ferite a fine vita

Questo studio testerà una polvere speciale per le ulcere causate da una varietà di condizioni come la pressione che a volte si verificano quando una persona è alla fine della vita. La polvere verrà applicata a queste ulcere per vedere se aiuta con dolore, odore e drenaggio (perdite). Le persone assistite da hospice o organizzazioni di cure palliative saranno invitate a partecipare allo studio. Lo studio scoprirà anche se la polvere è facile da usare da parte degli operatori sanitari, oltre a migliorare il comfort e la qualità della vita della persona che ha l'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. In un disegno comparativo a 2 gruppi, valuteremo e confronteremo la fattibilità dell'intervento attraverso la valutazione in entrambi i contesti (domiciliare e ospedaliero) su:

  1. Adesione al protocollo RGN107 da parte di operatori sanitari autorizzati e/o familiari o altri operatori sanitari che forniscono la cura delle ferite; le misure includono l'attuazione delle procedure, la frequenza dei cambi di medicazione.
  2. Raggiungimento, iscrizione, disiscrizione, accettabilità, soddisfazione; le misure includono difficoltà con il reclutamento e l'arruolamento, effetti collaterali come bruciore, irritazione della pelle perilesionale.
  3. Problemi di usabilità come la capacità della polvere di aderire alla ferita e la facilità d'uso dell'applicazione della polvere.

Obiettivo 2. Stimare la variabilità delle misurazioni dei risultati e delle dimensioni dell'effetto e indagare la presenza di un "segnale" preliminare di efficacia clinica in due gruppi di individui in hospice/assistenza domiciliare/residenziale che ricevono RGN107 in:

  1. Esiti fisici dei sintomi della ferita, in particolare dolore, odore ed essudato.
  2. Qualità della vita delle persone che ricevono e caregiver che utilizzano RGN107.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Odyssey Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire da 21 anni
  • Prognosi del paziente > 1 mese e < 6 mesi
  • Ferite da pressione
  • Punteggio del dolore o dell'odore o dell'essudato > 2 su VAS
  • Operatore di ferita in grado di eseguire le attività di protocollo richieste

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a Curcuma, Menta, Sandalo
  • Utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa
  • Attualmente si utilizzano creme o unguenti topici applicati al letto della ferita (la polvere non aderisce a questi prodotti)
  • Ferita con copertura di escara (la polvere non si attacca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Polvere per ferite
In entrambe le strutture hospice, un'infermiera registrata stabilisce il protocollo della ferita secondo i principi della cura delle ferite e le linee guida dell'agenzia. La medicazione di copertura verrà rimossa e la ferita pulita secondo il protocollo dell'agenzia (cure abituali) o secondo necessità. La polvere RGN107, contenuta in un piccolo spruzzino, verrà strizzata/spruzzata sulla ferita ad ogni cambio di medicazione dopo la detersione o fino alla formazione di una crosta. Una volta formata, la polvere verrà applicata solo in minima parte per rinforzare l'integrità della crosta. La pelle perilesionale riceverà cure e verrà applicata la medicazione di copertura. Una volta che si è formata, ne conseguirà una manipolazione minima dell'area incrostata. La frequenza dei cambi di medicazione dipende dalle caratteristiche della ferita come l'essudato.
Altro: Applicazione di polvere per ferite
Applicazione della polvere sulla ferita secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • RGN107
  • MittiHeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
adesione al protocollo RGN107 da parte di operatori sanitari autorizzati e/o familiari o altri operatori sanitari che forniscono la cura delle ferite; le misure includono l'attuazione delle procedure, la frequenza dei cambi di medicazione.
4 settimane
portata
Lasso di tempo: 4 settimane
portata, iscrizione, disiscrizione, accettabilità, soddisfazione; le misure includono difficoltà con il reclutamento e l'arruolamento, effetti collaterali come bruciore, irritazione della pelle perilesionale.
4 settimane
usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
problemi di usabilità come la capacità della polvere di aderire alla ferita e la facilità d'uso dell'applicazione della polvere.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
i risultati dei sintomi fisici della ferita, in particolare il dolore, l'odore e l'essudato saranno misurati con scale analogiche visive
4 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
qualità della vita delle persone che ricevono e caregiver che utilizzano RGN107.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21NR014310 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ei risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Applicazione di polvere per ferite

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