Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek na rány pro dekubity na konci životnosti (RGN107)

4. dubna 2016 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nový prášek na rány RGN107 pro snížení zápachu, bolesti a exsudátu z rány na konci životnosti

Tato studie bude testovat speciální prášek na vředy způsobené různými stavy, jako je tlak, ke kterému někdy dochází, když je člověk na konci života. Prášek bude aplikován na tyto vředy, aby se zjistilo, zda pomáhá s bolestí, zápachem a odvodněním (prosakováním). Do studie budou přizváni lidé, o něž pečují hospice nebo organizace paliativní péče. Studie také zjistí, zda je prášek snadno použitelný pro pečovatele a také zlepšuje pohodlí a kvalitu života osoby, která má vřed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Ve srovnávacím 2-skupinovém designu vyhodnotíme a porovnáme proveditelnost intervence prostřednictvím hodnocení v obou prostředích (domácí i ústavní) na:

  1. Dodržování protokolu RGN107 licencovanými poskytovateli péče a/nebo rodinou nebo jinými pečovateli poskytujícími péči o rány; opatření zahrnují provádění procedur, četnost výměn obvazů.
  2. Dosah, přihlášení, odhlášení, přijatelnost, spokojenost; opatření zahrnují potíže s náborem a zařazením, vedlejší účinky jako pálení, podráždění kůže v okolí rány.
  3. Problémy s použitelností, jako je schopnost prášku přilnout k ráně a snadné použití nanášení prášku.

Cíl 2. Odhadnout variabilitu měření výsledků a velikostí účinků a prozkoumat přítomnost předběžného „signálu“ klinické účinnosti u dvou skupin hospicových/domácích zdravotnických/rezidenčních jedinců dostávajících RGN107 v:

  1. Výsledky fyzických symptomů rány, konkrétně bolest, zápach a exsudát.
  2. Kvalita života přijímajících osob a pečovatelů používajících RGN107.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Odyssey Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Prognóza pacienta > 1 měsíc a < 6 měsíců
  • Tlakové rány
  • Skóre bolesti nebo zápachu nebo exsudátu > 2 na VAS
  • Ošetřovatel ran schopný vykonávat požadované protokolární činnosti

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na kurkumu, mátu, santalové dřevo
  • Použití podtlakové terapie ran
  • V současné době používám topické krémy nebo masti aplikované na spodinu rány (prášek na tyto produkty nepřilne)
  • Rána s krycím escharem (prášek se nelepí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Prášek na rány
V obou hospicových zařízeních registrovaná sestra stanoví protokol o ráně podle zásad péče o rány a pokynů agentury. Krycí obvaz bude odstraněn a rána vyčištěna dle protokolu agentury (obvyklá péče) nebo dle potřeby. Prášek RGN107 obsažený v malé stříkací lahvičce se vymačká/nasype na ránu při každé výměně obvazu po vyčištění nebo dokud se nevytvoří krusta. Po vytvoření bude prášek nanášen pouze minimálně, aby se posílila celistvost kůry. Pokožce v okolí rány bude věnována péče a bude aplikován krycí obvaz. Jakmile se plocha s krustou vytvoří, bude následovat minimální manipulace. Frekvence výměn krytí závisí na charakteristikách rány, jako je exsudát.
Jiný: Aplikace prášku na rány
Aplikace prášku na ránu podle protokolu.
Ostatní jména:
  • RGN107
  • MittiHeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: 4 týdny
dodržování protokolu RGN107 licencovanými poskytovateli péče a/nebo rodinou nebo jinými pečovateli poskytujícími péči o rány; opatření zahrnují provádění procedur, četnost výměn obvazů.
4 týdny
dosáhnout
Časové okno: 4 týdny
dosah, zapsání, odhlášení, přijatelnost, spokojenost; opatření zahrnují potíže s náborem a zařazením, vedlejší účinky jako pálení, podráždění kůže v okolí rány.
4 týdny
použitelnost
Časové okno: 4 týdny
problémy s použitelností, jako je schopnost prášku přilnout k ráně a snadnost použití prášku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky
Časové okno: 4 týdny
výsledky fyzických symptomů rány, konkrétně bolest, zápach a exsudát, budou měřeny pomocí vizuálních analogových škál
4 týdny
kvalita života
Časové okno: 4 týdny
kvalitu života jednotlivců přijímajících a pečovatelů používajících RGN107.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena a zjištění budou šířena prostřednictvím publikací a prezentací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace prášku na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit