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Poudre pour les plaies de pression en fin de vie (RGN107)

4 avril 2016 mis à jour par: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nouvelle poudre de plaie RGN107 pour réduire l'odeur, la douleur et l'exsudat de la plaie en fin de vie

Cette étude testera une poudre spéciale pour les ulcères causés par diverses conditions telles que la pression qui se produit parfois lorsqu'une personne est en fin de vie. La poudre sera appliquée sur ces ulcères pour voir si elle soulage la douleur, l'odeur et le drainage (fuite). Les personnes prises en charge par des hospices ou des organisations de soins palliatifs seront invitées à participer à l'étude. L'étude permettra également de savoir si la poudre est facile à utiliser par les soignants ainsi que d'améliorer le confort et la qualité de vie de la personne qui a l'ulcère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Dans une conception comparative à 2 groupes, nous évaluerons et comparerons la faisabilité de l'intervention par le biais d'une évaluation dans les deux contextes (à domicile et en hospitalisation) sur :

  1. Adhésion au protocole RGN107 par les prestataires de soins agréés et/ou la famille ou d'autres soignants fournissant des soins de plaie ; les mesures comprennent la mise en œuvre de procédures, la fréquence des changements de pansement.
  2. Portée, inscription, désinscription, acceptabilité, satisfaction ; les mesures comprennent des difficultés de recrutement et d'inscription, des effets secondaires tels que des brûlures, une irritation de la peau autour de la plaie.
  3. Problèmes d'utilisabilité tels que la capacité de la poudre à coller à la plaie et la facilité d'utilisation de l'application de la poudre.

Objectif 2. Estimer la variabilité des mesures des résultats et des tailles d'effet et étudier la présence d'un "signal" préliminaire d'efficacité clinique dans deux groupes d'individus en soins palliatifs/soins à domicile/résidentiels recevant RGN107 dans :

  1. Résultats des symptômes de la plaie physique, en particulier la douleur, l'odeur et l'exsudat.
  2. Qualité de vie des personnes recevant et aidants utilisant RGN107.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Odyssey Hospice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans ou plus
  • Pronostic du patient > 1 mois et < 6 mois
  • Plaies de pression
  • Score de douleur ou d'odeur ou d'exsudat > 2 à l'EVA
  • Soignant des plaies capable d'effectuer les activités de protocole requises

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues au curcuma, menthe, bois de santal
  • Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative
  • Utilise actuellement des crèmes ou des onguents topiques appliqués sur le lit de la plaie (la poudre n'adhère pas à ces produits)
  • Plaie avec couverture d'escarre (la poudre ne collera pas)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Poudre de plaie
Dans les deux établissements de soins palliatifs, une infirmière autorisée établit le protocole de plaie selon les principes de soin des plaies et les directives de l'agence. Le pansement de couverture sera retiré et la plaie nettoyée selon le protocole de l'agence (soins habituels) ou au besoin. La poudre RGN107, contenue dans un petit flacon gicleur, sera pressée/saupoudrée sur la plaie à chaque changement de pansement après nettoyage ou jusqu'à formation d'une croûte. Une fois formée, la poudre ne sera appliquée que très peu pour renforcer l'intégrité de la croûte. La peau péri-lésionnelle recevra des soins et le pansement de couverture sera appliqué. Une manipulation minimale de la zone en croûte s'ensuivra une fois qu'elle s'est formée. La fréquence des changements de pansement dépend des caractéristiques de la plaie telles que l'exsudat.
Autre: Application de poudre sur les plaies
Application de poudre sur la plaie selon le protocole.
Autres noms:
  • RGN107
  • MittiHeal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhérence
Délai: 4 semaines
respect du protocole RGN107 par les prestataires de soins agréés et/ou la famille ou d'autres soignants fournissant des soins de plaie ; les mesures comprennent la mise en œuvre de procédures, la fréquence des changements de pansement.
4 semaines
atteindre
Délai: 4 semaines
portée, inscription, désinscription, acceptabilité, satisfaction ; les mesures comprennent des difficultés de recrutement et d'inscription, des effets secondaires tels que des brûlures, une irritation de la peau autour de la plaie.
4 semaines
convivialité
Délai: 4 semaines
problèmes d'utilisation tels que la capacité de la poudre à coller à la plaie et la facilité d'utilisation de l'application de la poudre.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes
Délai: 4 semaines
les résultats des symptômes physiques de la plaie, en particulier la douleur, l'odeur et l'exsudat, seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques
4 semaines
qualité de vie
Délai: 4 semaines
qualité de vie des personnes recevant et des soignants utilisant le RGN107.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande et les résultats seront diffusés par le biais de publications et de présentations.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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