Pó para Feridas para Úlceras de Pressão em Fim de Vida (RGN107)
4 de abril de 2016 atualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Novo pó para feridas RGN107 para reduzir o odor, a dor e o exsudado da ferida no final da vida
Este estudo testará um pó especial para úlceras causadas por uma variedade de condições, como pressão, que às vezes ocorre quando uma pessoa está no fim da vida.
O pó será aplicado a essas úlceras para ver se ajuda com dor, odor e drenagem (vazamento).
As pessoas que estão sendo cuidadas por instituições de cuidados paliativos ou hospícios serão convidadas a participar do estudo.
O estudo também descobrirá se o pó é fácil de usar pelos cuidadores, além de melhorar o conforto e a qualidade de vida da pessoa com úlcera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Em um projeto comparativo de 2 grupos, avaliaremos e compararemos a viabilidade da intervenção por meio da avaliação em ambos os ambientes (domiciliar e internado) em:
- Aderência ao protocolo RGN107 por prestadores de cuidados licenciados e/ou familiares ou outros prestadores de cuidados de feridas; as medidas incluem implementação de procedimentos, frequência de trocas de curativos.
- Alcance, adesão, cancelamento, aceitabilidade, satisfação; as medidas incluem dificuldades com recrutamento e inscrição, efeitos colaterais como queimação e irritação da pele ao redor da ferida.
- Questões de usabilidade, como a capacidade do pó de aderir à ferida e a facilidade de aplicação do pó.
Objetivo 2. Estimar a variabilidade das medidas de resultados e tamanhos de efeito e investigar a presença de um "sinal" preliminar de eficácia clínica em dois grupos de hospícios/homem de saúde/indivíduos residenciais recebendo RGN107 em:
- Resultados dos sintomas físicos da ferida, especificamente dor, odor e exsudato.
- Qualidade de vida de indivíduos recebendo e cuidadores em uso de RGN107.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Roper Hospice
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Hospice of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Odyssey Hospice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
- Prognóstico do paciente > 1 mês e < 6 meses
- Feridas por pressão
- Escore de dor ou odor ou exsudato > 2 na VAS
- Cuidador de feridas capaz de realizar atividades de protocolo necessárias
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a açafrão, hortelã, sândalo
- Usando terapia de ferida de pressão negativa
- Atualmente usando cremes ou pomadas tópicos aplicados no leito da ferida (o pó não adere a esses produtos)
- Ferimento com cobertura de escara (o pó não gruda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pó para feridas
Em ambos os ambientes de cuidados paliativos, uma enfermeira registrada estabelece o protocolo de feridas de acordo com os princípios de tratamento de feridas e as diretrizes da agência.
O curativo de cobertura será removido e a ferida limpa de acordo com o protocolo da agência (cuidados habituais) ou conforme necessário.
O pó RGN107, contido em um pequeno frasco de esguicho, será espremido/aspergido na ferida a cada troca de curativo após a limpeza ou até a formação de uma crosta.
Uma vez formado, o pó será aplicado apenas minimamente para reforçar a integridade da crosta.
A pele periferida receberá cuidados e o curativo de cobertura será aplicado.
A manipulação mínima da área com crosta ocorrerá uma vez que ela se formou.
A frequência das trocas de curativo depende das características da ferida, como exsudato.
|
Aplicação de pó na ferida conforme protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aderência
Prazo: 4 semanas
|
adesão ao protocolo RGN107 por prestadores de cuidados licenciados e/ou familiares ou outros prestadores de cuidados de saúde; as medidas incluem implementação de procedimentos, frequência de trocas de curativos.
|
4 semanas
|
|
alcançar
Prazo: 4 semanas
|
alcance, adesão, cancelamento, aceitabilidade, satisfação; as medidas incluem dificuldades com recrutamento e inscrição, efeitos colaterais como queimação e irritação da pele ao redor da ferida.
|
4 semanas
|
|
usabilidade
Prazo: 4 semanas
|
problemas de usabilidade, como a capacidade do pó de aderir à ferida e a facilidade de aplicação do pó.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas
Prazo: 4 semanas
|
os resultados dos sintomas físicos da ferida, especificamente dor, odor e exsudato, serão medidos com escalas analógicas visuais
|
4 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
qualidade de vida de indivíduos recebendo e cuidadores em uso de RGN107.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21NR014310 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação e as descobertas serão divulgadas por meio de publicações e apresentações.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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