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Polvo para heridas para úlceras por presión al final de la vida (RGN107)

4 de abril de 2016 actualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nuevo polvo para heridas RGN107 para reducir el olor, el dolor y el exudado de las heridas al final de su vida útil

Este estudio probará un polvo especial para las úlceras causadas por una variedad de condiciones como la presión que a veces ocurre cuando una persona está al final de su vida. El polvo se aplicará a estas úlceras para ver si ayuda con el dolor, el olor y el drenaje (fugas). Se invitará a participar en el estudio a las personas que están siendo atendidas por hospicios u organizaciones de cuidados paliativos. El estudio también descubrirá si el polvo es fácil de usar para los cuidadores y si mejora la comodidad y la calidad de vida de la persona que tiene la úlcera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. En un diseño comparativo de 2 grupos, evaluaremos y compararemos la viabilidad de la intervención a través de la evaluación en ambos entornos (domiciliario y hospitalario) sobre:

  1. Cumplimiento del protocolo RGN107 por parte de proveedores de atención autorizados y/o familiares u otros cuidadores que brindan atención de heridas; las medidas incluyen la implementación de procedimientos, la frecuencia de los cambios de vendaje.
  2. Alcance, inscripción, desafiliación, aceptabilidad, satisfacción; las medidas incluyen dificultades con el reclutamiento y la inscripción, efectos secundarios como ardor, irritación de la piel alrededor de la herida.
  3. Cuestiones de usabilidad, como la capacidad del polvo para adherirse a la herida y la facilidad de uso para aplicar el polvo.

Objetivo 2. Estimar la variabilidad de las medidas de resultado y los tamaños del efecto e investigar la presencia de una "señal" preliminar de eficacia clínica en dos grupos de personas de cuidados paliativos/salud domiciliaria/residenciales que reciben RGN107 en:

  1. Resultados de los síntomas de la herida física, específicamente dolor, olor y exudado.
  2. Calidad de vida de personas receptoras y cuidadoras usuarias de RGN107.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Odyssey Hospice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Pronóstico del paciente > 1 mes y < 6 meses
  • Heridas por presión
  • Puntuación de dolor, olor o exudado > 2 en EVA
  • Cuidador de heridas capaz de realizar las actividades de protocolo requeridas

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a la cúrcuma, la menta y el sándalo
  • Uso de la terapia de heridas con presión negativa
  • Actualmente usa cremas o ungüentos tópicos aplicados al lecho de la herida (el polvo no se adherirá a estos productos)
  • Herida con cobertura de escara (el polvo no se pega)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Polvo para heridas
En ambos entornos de hospicio, una enfermera registrada establece el protocolo de heridas según los principios del cuidado de heridas y las pautas de la agencia. Se quitará el vendaje y se limpiará la herida según el protocolo de la agencia (atención habitual) o según sea necesario. El polvo RGN107, contenido en una pequeña botella con atomizador, se exprimirá/rociará sobre la herida en cada cambio de vendaje después de la limpieza o hasta que se forme una costra. Una vez formado, el polvo se aplicará solo mínimamente para reforzar la integridad de la corteza. Se cuidará la piel perilesional y se aplicará el apósito de cobertura. Se producirá una manipulación mínima del área con costra una vez que se haya formado. La frecuencia de los cambios de apósito depende de las características de la herida, como el exudado.
Otro: Aplicación de polvo para heridas
Aplicación de polvo a la herida según protocolo.
Otros nombres:
  • RGN107
  • MittiHeal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
cumplimiento del protocolo RGN107 por parte de proveedores de atención autorizados y/o familiares u otros cuidadores que atiendan heridas; las medidas incluyen la implementación de procedimientos, la frecuencia de los cambios de vendaje.
4 semanas
alcanzar
Periodo de tiempo: 4 semanas
alcance, inscripción, desafiliación, aceptabilidad, satisfacción; las medidas incluyen dificultades con el reclutamiento y la inscripción, efectos secundarios como ardor, irritación de la piel alrededor de la herida.
4 semanas
usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
problemas de usabilidad tales como la capacidad del polvo para adherirse a la herida y la facilidad de uso para aplicar el polvo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los resultados de los síntomas de la herida física, específicamente el dolor, el olor y el exudado, se medirán con escalas analógicas visuales.
4 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
calidad de vida de las personas que reciben y cuidadores que utilizan RGN107.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido y los hallazgos se difundirán a través de publicaciones y presentaciones.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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