Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek na rany na odleżyny u schyłku życia (RGN107)

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Nowatorski proszek do ran RGN107 do zmniejszania zapachu rany, bólu i wysięku pod koniec życia

To badanie przetestuje specjalny proszek na wrzody spowodowane różnymi stanami, takimi jak ucisk, który czasami występuje, gdy dana osoba jest u schyłku życia. Proszek zostanie nałożony na te owrzodzenia, aby sprawdzić, czy pomaga w bólu, nieprzyjemnym zapachu i drenażu (wycieku). Do badania zostaną zaproszone osoby, którymi opiekują się hospicja lub organizacje opieki paliatywnej. Badanie ma również sprawdzić, czy proszek jest łatwy w stosowaniu przez opiekunów oraz poprawia komfort i jakość życia osoby z wrzodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. W porównawczym schemacie 2-grupowym ocenimy i porównamy wykonalność interwencji poprzez ocenę w obu ustawieniach (domowych i szpitalnych) pod kątem:

  1. Przestrzeganie protokołu RGN107 przez licencjonowanych opiekunów i/lub rodzinę lub innych opiekunów zajmujących się ranami; środki obejmują wdrożenie procedur, częstotliwość zmian opatrunków.
  2. Zasięg, rekrutacja, wyrejestrowanie, akceptacja, satysfakcja; środki obejmują trudności z rekrutacją i rekrutacją, skutki uboczne, takie jak pieczenie, podrażnienie skóry wokół rany.
  3. Kwestie związane z użytecznością, takie jak zdolność proszku do przyklejania się do rany i łatwość stosowania proszku.

Cel 2. Oszacowanie zmienności wyników pomiarów i wielkości efektów oraz zbadanie obecności wstępnego „sygnału” skuteczności klinicznej w dwóch grupach osób hospicyjnych/zdrowia domowego/stacjonarnych otrzymujących RGN107 w:

  1. Wyniki fizycznych objawów rany, w szczególności bólu, zapachu i wysięku.
  2. Jakość życia osób przyjmujących i opiekunów korzystających z RGN107.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Odyssey Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rokowanie dla pacjenta > 1 miesiąc i < 6 miesięcy
  • Rany uciskowe
  • Ocena bólu, zapachu lub wysięku > 2 w skali VAS
  • Opiekun rany zdolny do wykonywania wymaganych czynności protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na kurkumę, miętę, drzewo sandałowe
  • Korzystanie z podciśnieniowej terapii ran
  • Obecnie stosuje miejscowe kremy lub maści nakładane na łożysko rany (proszek nie przylega do tych produktów)
  • Rana pokryta strupem (proszek nie przykleja się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Proszek na rany
W obu placówkach hospicyjnych dyplomowana pielęgniarka ustala protokół rany zgodnie z zasadami leczenia ran i wytycznymi agencji. Opatrunek przykrywający zostanie zdjęty, a rana oczyszczona zgodnie z protokołem agencji (zwykła pielęgnacja) lub w razie potrzeby. Proszek RGN107, znajdujący się w małej butelce z rozpylaczem, będzie wyciskany/rozsypywany na ranie przy każdej zmianie opatrunku po jej oczyszczeniu lub do momentu powstania skorupy. Po uformowaniu proszek będzie nakładany tylko minimalnie, aby wzmocnić integralność skórki. Skóra wokół rany zostanie otoczona pielęgnacją i zostanie nałożony opatrunek wierzchni. Minimalna manipulacja obszarem skorupy nastąpi po jej uformowaniu. Częstotliwość zmiany opatrunku zależy od charakterystyki rany, takiej jak wysięk.
Inny: Aplikacja proszku na rany
Aplikacja proszku na ranę zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • RGN107
  • Mitti Heal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyczepność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
przestrzeganie protokołu RGN107 przez licencjonowanych opiekunów i/lub rodzinę lub innych opiekunów zajmujących się ranami; środki obejmują wdrożenie procedur, częstotliwość zmian opatrunków.
4 tygodnie
zasięg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zasięg, rekrutacja, wyrejestrowanie, akceptowalność, satysfakcja; środki obejmują trudności z rekrutacją i rekrutacją, skutki uboczne, takie jak pieczenie, podrażnienie skóry wokół rany.
4 tygodnie
użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
kwestie związane z użytecznością, takie jak zdolność proszku do przyklejania się do rany i łatwość stosowania proszku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
objawy fizyczne rany, w szczególności ból, zapach i wysięk, będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych
4 tygodnie
jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jakość życia osób przyjmujących i opiekunów korzystających z RGN107.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie, a ustalenia będą rozpowszechniane poprzez publikacje i prezentacje.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja proszku na rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj