Раневой порошок для лечения пролежней в конце жизни (RGN107)
4 апреля 2016 г. обновлено: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Новый раневой порошок RGN107 для уменьшения запаха раны, боли и выделения экссудата в конце срока службы
В этом исследовании будет протестирован специальный порошок для лечения язв, вызванных различными состояниями, такими как давление, которое иногда возникает, когда человек находится в конце жизни.
Порошок будет наноситься на эти язвы, чтобы увидеть, помогает ли он при боли, запахе и дренаже (подтекании).
К участию в исследовании будут приглашены люди, за которыми ухаживают организации хосписов или паллиативной помощи.
Исследование также выявит, легко ли использовать порошок лицам, осуществляющим уход, а также улучшит ли он комфорт и качество жизни человека, страдающего язвой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. В сравнительном 2-групповом дизайне мы оценим и сравним осуществимость вмешательства посредством оценки в обеих условиях (на дому и в стационаре) по следующим параметрам:
- Соблюдение протокола RGN107 лицензированными поставщиками медицинских услуг и/или членами семьи или другими лицами, обеспечивающими уход за ранами; меры включают выполнение процедур, частоту смены повязок.
- Охват, зачисление, отчисление, приемлемость, удовлетворение; меры включают трудности с набором и зачислением, побочные эффекты, такие как жжение, раздражение кожи вокруг раны.
- Вопросы удобства использования, такие как способность порошка прилипать к ране и простота применения порошка.
Цель 2. Оценить вариабельность измерений результатов и размеров эффекта и исследовать наличие предварительного «сигнала» клинической эффективности в двух группах лиц, получающих RGN107 в хосписах/домашнем медицинском обслуживании/постоянно проживающих в:
- Исходы физических симптомов раны, особенно боли, запаха и экссудата.
- Качество жизни лиц, получающих лечение, и лиц, осуществляющих уход, с помощью RGN107.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Roper Hospice
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Hospice of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Odyssey Hospice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 105 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Прогноз пациента > 1 месяца и < 6 месяцев
- Пролежневые раны
- Боль, запах или экссудат > 2 баллов по ВАШ
- Помощник по уходу за ранеными, способный выполнять необходимые протокольные действия
Критерий исключения:
- Известные аллергии на куркуму, мяту, сандаловое дерево
- Использование терапии ран отрицательным давлением
- В настоящее время используются кремы или мази для местного применения, наносимые на раневое ложе (порошок не прилипает к этим продуктам)
- Рана с покрытием струпа (порошок не прилипает)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Раневой порошок
В обоих хосписах зарегистрированная медсестра устанавливает протокол лечения ран в соответствии с принципами ухода за ранами и рекомендациями агентства.
Покрывающая повязка будет удалена, а рана очищена в соответствии с протоколом агентства (обычный уход) или по мере необходимости.
Порошок RGN107, содержащийся в маленьком шприце, выдавливается/рассыпается на рану при каждой смене повязки после очищения или до образования корки.
После формирования порошок будет наноситься минимально, чтобы укрепить целостность корки.
Кожа вокруг раны получит уход, и будет наложена повязка.
Минимальные манипуляции с покрытой коркой областью последуют после ее образования.
Частота смены повязок зависит от характеристик раны, таких как экссудат.
|
Нанесение порошка на рану по протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность
Временное ограничение: 4 недели
|
соблюдение протокола RGN107 лицензированными поставщиками медицинских услуг и/или членами семьи или другими лицами, обеспечивающими уход за ранами; меры включают выполнение процедур, частоту смены повязок.
|
4 недели
|
|
достигать
Временное ограничение: 4 недели
|
охват, зачисление, отчисление, приемлемость, удовлетворение; меры включают трудности с набором и зачислением, побочные эффекты, такие как жжение, раздражение кожи вокруг раны.
|
4 недели
|
|
удобство использования
Временное ограничение: 4 недели
|
вопросы удобства использования, такие как способность порошка прилипать к ране и простота применения порошка.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Исходы физических симптомов раны, в частности боль, запах и экссудат, будут измеряться с помощью визуальных аналоговых весов.
|
4 недели
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
качество жизни лиц, получающих лечение, и лиц, осуществляющих уход, с помощью RGN107.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21NR014310 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставляться по запросу, а результаты будут распространяться посредством публикаций и презентаций.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .