Evaluatie van Purse-String sluiting versus tweede intentie
15 april 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis
Intradermale portemonnee-koordsluiting versus genezing met tweede intentie
Ter vergelijking van genezingstijd, littekengrootte, esthetisch resultaat en complicatiepercentages na genezing met tweede intentie of sluiting van chirurgische wonden aan de romp of extremiteiten.
Deze studie zal chirurgen in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen over de vraag of het sluiten van een portemonnee superieur is aan die van genezing met tweede intentie en dus het overwegen waard is of inferieur en niet de moeite waard om uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California-Davis, Dept. of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
- Postoperatieve defecten groter dan 8 mm (in grootste diameter of lengte van cirkelvormige of ovale geometrische vorm) aan de romp en extremiteiten (inclusief scheenbeen, handen en voeten)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Niet bereid om terug te keren voor follow-up
- Zwangere vrouw
- Wonden kleiner dan 8 mm lang
- Wonden op het hoofd, nek of cijfers
- Patiënten bij wie primaire lineaire sluiting wordt aanbevolen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Portemonnee-koord
Chirurgische wonden worden genezen door middel van hechting.
|
De wond wordt gesloten met behulp van een lange, doorlopende hechtdraad die door de huid langs de binnenrand van de wond naar binnen en naar buiten gaat.
Het start- en stoppunt zullen naast elkaar liggen.
De hechting zal dan aan beide kanten worden getrokken om de wond in wezen vast te klemmen, waardoor de wond kleiner wordt.
De wond wordt niet gehecht en mag vanzelf genezen.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede opzet
Chirurgische wonden mogen genezen zonder hechtingen.
|
De wond wordt gesloten met behulp van een lange, doorlopende hechtdraad die door de huid langs de binnenrand van de wond naar binnen en naar buiten gaat.
Het start- en stoppunt zullen naast elkaar liggen.
De hechting zal dan aan beide kanten worden getrokken om de wond in wezen vast te klemmen, waardoor de wond kleiner wordt.
De wond wordt niet gehecht en mag vanzelf genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van litteken op de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de chirurgische ingreep worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee wondgenezingsgroepen: door middel van een tweede intentie (geen hechtingen) of door sluiting met een portemonnee (met hechtingen).
Na 3 maanden keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de pijnschaal en cosmese van beide soorten genezingstechnieken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 407301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .