De verschillende effecten van gasvormig albuterol op serumlactaat
Empirische gegevens van observatie door artsen duiden op een toename van serumlactaat bij acute astmapatiënten die worden behandeld met inhalatietherapie met albuterol.
Het is niet duidelijk of dit verhoogde serumlactaat een reactie is op een fysiologische reactie op het astmatische proces of op de behandeling met albuterol.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of toediening van geïnhaleerd albuterol het serumlactaat bij gezonde proefpersonen verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd naar Albuterol of placebo. We hebben onze studie krachtig gemaakt om een verschil van 0,5 mmol/L te detecteren, maar veronderstellen dat het verschil groter zal zijn dan 1,0 mmol/L.
Alle proefpersonen ondertekenen een schriftelijke toestemming, goedgekeurd door de Institutional Review Board. De beoogde pool van vrijwilligers zal bestaan uit bewoners, verpleegkundigen en medische studenten in het ziekenhuis. Het toestemmingsformulier zal duidelijk specificeren dat hun deelname aan het onderzoek geen invloed zal hebben op hun academische status of werk.
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Albuterol-arm krijgen een één uur durende behandeling met een continue Albuterol-vernevelaar van 10 mg. Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen een behandeling met een vernevelaar met zoutoplossing van een uur. De hoofdapotheker voor de studie zal willekeurig een nummer toewijzen tussen één en dertig tot vijftien Albuterol-behandelingen en vijftien placebobehandelingen.
De proefpersonen zullen worden gecontroleerd met een hartmonitor en de serumlactaatspiegels zullen elke 15 minuten worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gevangene
- allergie voor bèta-agonisten
- hypokaliëmie
- furosemide, insuline, thiazidediuretica, metformine of acetazolamide gebruikt
- coronaire hartziekte
- hyperthyreoïdie
- abnormaal hartritme
- baseline serumlactaatspiegel >2,2 mmol/L
- baseline hartslag > 120
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep met normale zoutoplossing
De controlegroep krijgt een behandeling met geïnhaleerde normale zoutoplossing van één uur toegediend.
|
Een uur normale zoutoplossing ingeademd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Albuterol-proefgroep
Proefgroep krijgt een uur durende behandeling met tien milligram geïnhaleerde albuterol toegediend
|
Een uur lang tien milligram albuterol ingeademd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een verandering ten opzichte van de basislijn Serumlactaat na een behandeling met een Albuterol-vernevelaar van één uur.
Tijdsspanne: Verandering in serumlactaat vanaf baseline tot 1 uur
|
We hebben onze studie krachtig gemaakt om een verschil van 0,5 mmol/L te detecteren tussen lactaatniveaus vóór en na de behandeling, maar veronderstellen dat het verschil groter zal zijn dan 1,0 mmol/L.
|
Verandering in serumlactaat vanaf baseline tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Zitek, MD, Emergency Medicine Residency Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appel D, Rubenstein R, Schrager K, Williams MH Jr. Lactic acidosis in severe asthma. Am J Med. 1983 Oct;75(4):580-4. doi: 10.1016/0002-9343(83)90436-9.
- Roncoroni AJ, Adrougue HJ, De Obrutsky CW, Marchisio ML, Herrera MR. Metabolic acidosis in status asthmaticus. Respiration. 1976;33(2):85-94. doi: 10.1159/000193721.
- Manthous CA. Lactic acidosis in status asthmaticus : three cases and review of the literature. Chest. 2001 May;119(5):1599-602. doi: 10.1378/chest.119.5.1599.
- Maury E, Ioos V, Lepecq B, Guidet B, Offenstadt G. A paradoxical effect of bronchodilators. Chest. 1997 Jun;111(6):1766-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1766.
- Chaulier K, Chalumeau S, Ber CE, Bret M, Rimmele T. [Metabolic acidosis in a context of acute severe asthma]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Apr;26(4):352-5. doi: 10.1016/j.annfar.2007.01.016. Epub 2007 Mar 8. French.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C. Elevated plasma lactate level associated with high dose inhaled albuterol therapy in acute severe asthma. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):404-8. doi: 10.1136/emj.2003.012039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- EM 2014.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .