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Die verschiedenen Wirkungen von gasförmigem Albuterol auf Serumlaktat

13. Juli 2017 aktualisiert von: Joseph Anthony Zitek, University Medical Center of Southern Nevada

Empirische Daten aus ärztlicher Beobachtung weisen auf einen Anstieg des Serumlaktats bei Patienten mit akutem Asthma hin, die mit einer inhalativen Albuterol-Therapie behandelt werden.

Es ist nicht klar, ob diese Erhöhung des Serumlaktats eine Reaktion auf eine physiologische Reaktion auf den asthmatischen Prozess oder auf die Behandlung mit Albuterol ist.

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verabreichung von inhaliertem Albuterol das Serumlaktat bei gesunden Probanden erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 gesunde Freiwillige werden randomisiert Albuterol oder Placebo zugeteilt. Wir haben unsere Studie darauf ausgerichtet, einen Unterschied von 0,5 mmol/L zu erkennen, gehen aber davon aus, dass der Unterschied größer als 1,0 mmol/L sein wird.

Alle freiwilligen Probanden unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wird. Der beabsichtigte Pool von Freiwilligen wird aus Bewohnern, Pflegern und Medizinstudenten des Krankenhauses bestehen. Das Einwilligungsformular wird klar angeben, dass ihre Teilnahme an der Studie ihren akademischen Status oder ihre Beschäftigung nicht beeinträchtigen wird.

Die in den Albuterol-Arm randomisierten Probanden erhalten eine einstündige kontinuierliche 10-mg-Verneblerbehandlung mit Albuterol. Diejenigen, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten eine einstündige Verneblerbehandlung mit Kochsalzlösung. Der Chefapotheker der Studie weist nach dem Zufallsprinzip eine Zahl zwischen eins und dreißig bis fünfzehn Albuterol-Behandlungen und fünfzehn Placebo-Behandlungen zu.

Die Probanden werden mit einem Herzmonitor überwacht und die Serumlaktatspiegel werden alle 15 Minuten gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Häftling
  • Beta-Agonisten-Allergie
  • Hypokaliämie
  • Einnahme von Furosemid, Insulin, Thiaziddiuretika, Metformin oder Acetazolamid
  • koronare Herzkrankheit
  • Hyperthyreose
  • anormaler Herzrhythmus
  • Baseline-Serumlaktatspiegel > 2,2 mmol/l
  • Ausgangsherzfrequenz > 120

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird eine einstündige Inhalationsbehandlung mit normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Stunde inhaliert normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • NS
Aktiver Komparator: Albuterol-Versuchsgruppe
Der Versuchsgruppe wird eine einstündige Behandlung mit zehn Milligramm inhaliertem Albuterol verabreicht
Arzneimittel: Alberol
Eine Stunde inhaliert zehn Milligramm Albuterol
Andere Namen:
  • Proventil
  • Belüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumlaktat nach einer einstündigen Albuterol-Verneblerbehandlung.
Zeitfenster: Veränderung des Serumlaktats vom Ausgangswert bis 1 Stunde
Wir haben unsere Studie darauf ausgerichtet, einen Unterschied von 0,5 mmol/l zwischen den Laktatwerten vor und nach der Behandlung festzustellen, gehen aber davon aus, dass der Unterschied größer als 1,0 mmol/l sein wird.
Veränderung des Serumlaktats vom Ausgangswert bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Zitek, MD, Emergency Medicine Residency Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM 2014.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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