- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073747
Różne efekty gazowego albuterolu na mleczan surowicy
Dane empiryczne z obserwacji lekarzy wskazują na wzrost stężenia mleczanu w surowicy u pacjentów z ostrą astmą leczonych wziewną terapią albuterolem.
Nie jest jasne, czy ten zwiększony poziom mleczanu w surowicy jest odpowiedzią na fizjologiczną reakcję na proces astmatyczny, czy na leczenie albuterolem.
To badanie ma na celu określenie, czy podawanie wziewnego albuterolu zwiększa poziom mleczanu w surowicy u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 30 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do albuterolu lub placebo. Zasililiśmy nasze badanie tak, aby wykryć różnicę 0,5 mmol/l, ale postawiliśmy hipotezę, że różnica będzie większa niż 1,0 mmol/l.
Wszyscy ochotnicy podpiszą pisemną zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Planowana pula ochotników będzie pochodzić od rezydentów, uczestników i studentów medycyny w szpitalu. Formularz zgody będzie wyraźnie określał, że ich udział w badaniu nie wpłynie na ich status akademicki ani zatrudnienie.
Osoby przydzielone losowo do ramienia otrzymującego albuterol otrzymają jednogodzinne ciągłe leczenie nebulizatorem albuterolem w dawce 10 mg. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają jednogodzinne leczenie nebulizatorem soli fizjologicznej. Główny farmaceuta badania losowo przydzieli liczbę od jednego do trzydziestu do piętnastu zabiegów albuterolem i piętnastu zabiegów placebo.
Osobnicy będą monitorowani za pomocą monitora serca, a poziomy mleczanu w surowicy będą pobierane co 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Więzień
- alergia na beta-agonistów
- hipokaliemia
- przyjmujących furosemid, insulinę, tiazydowe leki moczopędne, metforminę lub acetazolamid
- choroba wieńcowa
- nadczynność tarczycy
- nieprawidłowy rytm serca
- wyjściowy poziom mleczanu w surowicy >2,2 mmol/l
- wyjściowe tętno > 120
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna normalnej soli fizjologicznej
Grupie kontrolnej zostanie podana jednogodzinna inhalacja normalnej soli fizjologicznej.
|
Jedna godzina wdychania normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa próbna albuterolu
Grupa badana miała otrzymać jednogodzinne leczenie dziesięciu miligramami albuterolu wziewnego
|
W ciągu godziny wdychał dziesięć miligramów albuterolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zmianą mleczanu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po godzinnym leczeniu nebulizatorem albuterolem.
Ramy czasowe: Zmiana stężenia mleczanu w surowicy od wartości początkowej do 1 godziny
|
Zasililiśmy nasze badanie, aby wykryć różnicę 0,5 mmol/l między poziomem mleczanu przed i po leczeniu, ale postawiliśmy hipotezę, że różnica będzie większa niż 1,0 mmol/l.
|
Zmiana stężenia mleczanu w surowicy od wartości początkowej do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Zitek, MD, Emergency Medicine Residency Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appel D, Rubenstein R, Schrager K, Williams MH Jr. Lactic acidosis in severe asthma. Am J Med. 1983 Oct;75(4):580-4. doi: 10.1016/0002-9343(83)90436-9.
- Roncoroni AJ, Adrougue HJ, De Obrutsky CW, Marchisio ML, Herrera MR. Metabolic acidosis in status asthmaticus. Respiration. 1976;33(2):85-94. doi: 10.1159/000193721.
- Manthous CA. Lactic acidosis in status asthmaticus : three cases and review of the literature. Chest. 2001 May;119(5):1599-602. doi: 10.1378/chest.119.5.1599.
- Maury E, Ioos V, Lepecq B, Guidet B, Offenstadt G. A paradoxical effect of bronchodilators. Chest. 1997 Jun;111(6):1766-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1766.
- Chaulier K, Chalumeau S, Ber CE, Bret M, Rimmele T. [Metabolic acidosis in a context of acute severe asthma]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Apr;26(4):352-5. doi: 10.1016/j.annfar.2007.01.016. Epub 2007 Mar 8. French.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C. Elevated plasma lactate level associated with high dose inhaled albuterol therapy in acute severe asthma. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):404-8. doi: 10.1136/emj.2003.012039.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM 2014.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony