I vari effetti dell'albuterolo gassoso sul lattato sierico
I dati empirici dall'osservazione del medico indicano un aumento del lattato sierico nei pazienti asmatici acuti trattati con terapia con albuterolo per via inalatoria.
Non è chiaro se questo aumento del lattato sierico sia in risposta a una risposta fisiologica al processo asmatico o al trattamento con salbutamolo.
Questo studio è progettato per determinare se la somministrazione di salbutamolo per via inalatoria aumenta il lattato sierico in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 30 volontari sani saranno randomizzati a Albuterol o placebo. Abbiamo potenziato il nostro studio per rilevare una differenza di 0,5 mmol/L, ma abbiamo ipotizzato che la differenza sarà maggiore di 1,0 mmol/L.
Tutti i soggetti volontari firmeranno un consenso scritto, approvato dall'Institutional Review Board. Il pool previsto di volontari proverrà da residenti, assistenti e studenti di medicina dell'ospedale. Il modulo di consenso specificherà chiaramente che la loro partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sul loro status accademico o impiego.
I soggetti randomizzati al braccio Albuterol riceveranno un trattamento continuo con nebulizzatore Albuterol di un'ora da 10 mg. Quelli randomizzati al placebo riceveranno un trattamento con nebulizzatore salino di un'ora. Il capo farmacista per lo studio assegnerà in modo casuale un numero compreso tra uno e trenta a quindici trattamenti Albuterol e quindici trattamenti placebo.
I soggetti saranno monitorati con monitor cardiaco e i livelli sierici di lattato verranno prelevati ogni 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Prigioniero
- allergia ai beta agonisti
- ipokaliemia
- prendendo furosemide, insulina, diuretici tiazidici, metformina o acetazolamide
- coronaropatia
- ipertiroidismo
- ritmo cardiaco anormale
- livello basale di lattato sierico >2,2 mmol/L
- frequenza cardiaca basale > 120
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo della soluzione salina normale
Al gruppo di controllo verrà somministrato un normale trattamento per inalazione salina di un'ora.
|
Un'ora ha inalato soluzione salina normale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova dell'albuterolo
Gruppo di prova da somministrare un trattamento di un'ora di dieci milligrammi di salbutamolo per via inalatoria
|
Un'ora ha inalato dieci milligrammi di salbutamolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con una variazione rispetto al lattato sierico basale dopo un trattamento con nebulizzatore di albuterolo di un'ora.
Lasso di tempo: Variazione del lattato sierico dal basale a 1 ora
|
Abbiamo potenziato il nostro studio per rilevare una differenza di 0,5 mmol/L tra i livelli di lattato pre e post-trattamento, ma abbiamo ipotizzato che la differenza sarà maggiore di 1,0 mmol/L.
|
Variazione del lattato sierico dal basale a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Zitek, MD, Emergency Medicine Residency Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appel D, Rubenstein R, Schrager K, Williams MH Jr. Lactic acidosis in severe asthma. Am J Med. 1983 Oct;75(4):580-4. doi: 10.1016/0002-9343(83)90436-9.
- Roncoroni AJ, Adrougue HJ, De Obrutsky CW, Marchisio ML, Herrera MR. Metabolic acidosis in status asthmaticus. Respiration. 1976;33(2):85-94. doi: 10.1159/000193721.
- Manthous CA. Lactic acidosis in status asthmaticus : three cases and review of the literature. Chest. 2001 May;119(5):1599-602. doi: 10.1378/chest.119.5.1599.
- Maury E, Ioos V, Lepecq B, Guidet B, Offenstadt G. A paradoxical effect of bronchodilators. Chest. 1997 Jun;111(6):1766-7. doi: 10.1378/chest.111.6.1766.
- Chaulier K, Chalumeau S, Ber CE, Bret M, Rimmele T. [Metabolic acidosis in a context of acute severe asthma]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Apr;26(4):352-5. doi: 10.1016/j.annfar.2007.01.016. Epub 2007 Mar 8. French.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C. Elevated plasma lactate level associated with high dose inhaled albuterol therapy in acute severe asthma. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):404-8. doi: 10.1136/emj.2003.012039.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM 2014.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salino Normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia