Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelbehandeling met tDCS voor Parkinson en aanverwante aandoeningen voor verbetering van spraak, gang en stemming

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Georgetown University

Pilotstudie: open-labelbehandeling met tDCS voor Parkinson en aanverwante aandoeningen voor verbetering van spraak, gang en stemming

Dit onderzoek zal ons helpen te begrijpen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het herstel van spraak- en taalvaardigheid, gang en stemming veilig kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson en aanverwante aandoeningen. Enkele van de aandoeningen die zullen worden bestudeerd om te begrijpen of tDCS nuttig kan zijn, zijn onder meer de ziekte van Parkinson, multisysteematrofie (MSA) en progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson of een verwante aandoening (bijv. Multiple Systems Atrophy) zoals gediagnosticeerd door een neuroloog die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Schedeldefect op of nabij de plaats van tDCS-afgifte.
  • Geschiedenis van een significante beroerte of traumatisch hersenletsel.
  • Geschiedenis van andere hersenaandoeningen die de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden (zoals MS, hersentumor, encefalitis).
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrische of metalen apparaten in het hoofd of lichaam (voorbeelden zijn pacemakers of defibrillatoren, baclofenpompen, diepe hersenstimulatoren, ventriculaire shunts met metalen onderdelen, nervus vagusstimulatoren)
  • Aanwezigheid van ferrometaal in de kop (behalve titanium; bijvoorbeeld granaatscherven)
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname, elektroconvulsietherapie of doorlopend medicatiegebruik vereist (anders dan gewone antidepressiva)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS
tDCS zal worden toegepast met een Soterix CT tDCS Device met een HD-tDCS 4x1 Multi-Channel Stimulation Interface. Tijdens de stimulatie wordt via de elektroden een laag niveau van constante gelijkstroom (1-2 mA) aangelegd. De stroom wordt gedurende 10-60 seconden opgevoerd en veroorzaakt doorgaans zeer lichte tintelingen en jeuk. De stroom wordt niet langer dan 20 minuten per sessie toegepast, waarna de stroom in 10-60 seconden wordt afgebouwd. Onderwerpen zullen tijdens de tDCS-administratie in een stoel zitten. Onderwerpen ontvangen tDCS 5 dagen/week gedurende 4 weken.
Apparaat: tDCS
tDCS zal worden toegepast met een Soterix CT tDCS Device met een HD-tDCS 4x1 Multi-Channel Stimulation Interface. Tijdens de stimulatie wordt via de elektroden een laag niveau van constante gelijkstroom (1-2 mA) aangelegd. De stroom wordt gedurende 10-60 seconden opgevoerd en veroorzaakt doorgaans zeer lichte tintelingen en jeuk. De stroom wordt niet langer dan 20 minuten per sessie toegepast, waarna de stroom in 10-60 seconden wordt afgebouwd. Onderwerpen zullen tijdens de tDCS-administratie in een stoel zitten. Onderwerpen ontvangen tDCS 5 dagen/week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van motorische en spraaksymptomen van de ziekte van Parkinson of aanverwante aandoeningen
Tijdsspanne: 16 weken
We zullen een beoordeling van de motorische functie uitvoeren met behulp van deel III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), getimede looptest en zelfbeoordeling door de patiënt. Spraakfuncties worden beoordeeld met zinsherhaling, evaluatie van spontane spraak en andere standaard taaltesten. De beoordeling omvat ook andere maatregelen en vragenlijsten (bijv. Bech Depression Inventory) in te vullen door de patiënt en zijn/haar familie.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van neuropsychiatrische symptomen van de ziekte van Parkinson of gerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Ferrell Family Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Pagan, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren