Quantiferon Gold-test voor het opsporen van tuberculose (tbc) -infectie bij hiv / aids-patiënten in Zuid-Afrika
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Quantiferon Gold-test voor het opsporen van tbc-infectie bij hiv/aids-patiënten in Zuid-Afrika
Het doel van deze studie is om een clustergerandomiseerde studie te gebruiken om de effectiviteit te vergelijken van het koppelen van de Quantiferon-gold in-tube test (QGIT) aan routinematige CD4-testen met het routinematige gebruik van de tuberculinehuidtest (TST), de huidige standaard van zorg voor het diagnosticeren van latente tuberculose-infectie (LTBI) in Zuid-Afrika.
De onderzoekers veronderstellen dat QGIT-klinieken LTBI zullen identificeren en isoniazide preventieve therapie (IPT) zullen starten bij een groter deel van de patiënten en in een aanzienlijk sneller tijdsbestek.
De kosteneffectiviteit van het koppelen van QGIT aan routinematige CD4 in vergelijking met routinematige TST zal ook worden geëvalueerd, en het implementatieproces van QGIT in de routinecluster van differentiatie 4 (CD4) bloedafname zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengde methodebenadering om stappen te identificeren die kan worden aangepast voor toekomstige opschaling van de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een geclusterde gerandomiseerde studie voor in 16 HIV-klinieken in Zuid-Afrika om de tijd te vergelijken om de LTBI-status te bepalen bij patiënten in klinieken die QGIT en TST gebruiken en patiënten met alleen TST.
De onderzoekers zullen profiteren van de uitstekende hiv-services die in Zuid-Afrika worden geboden en QGIT koppelen aan CD4-bloedafname en het eerste bewijs leveren van een operationele vergelijking tussen QGIT en TST bij hiv-geïnfecteerde patiënten in een land dat goed is voor een derde van de HIV-gerelateerde tbc in de wereld.
De QGIT-studie zal bijdragen aan het begrip van de prestaties en implementatie van QGIT bij HIV-geïnfecteerde personen.
Zorgvuldige evaluatie van de implementatie en operationele aspecten van het programma zal nuttige kennis opleveren voor toekomstige opschaling in deze en andere hiv-kliniekomgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3506
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Tshepong Wellness Clinic
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Bothabelo CHC
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Grace Mokhomo
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Jouberton
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Marcus Zenzile
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- NM Pretorious Gateway
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Orkney
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Park Street
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Stilfontein
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
- Tsholofelo
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika
- Boiki Tihapi
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika
- Potchefstroom Gateway
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika
- Potchefstroom
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika
- Steve Tshwete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- >= 18 jaar oud
- het bijwonen van een van de 14 klinieken tijdens de duur van het onderzoek
- in aanmerking komen voor TST of IPT volgens de richtlijnen van Zuid-Afrika
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met actieve tuberculose
- komt niet in aanmerking voor TST of IPT volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen TST
Tuberculinehuidtest voor alle in aanmerking komende patiënten, te plaatsen en te lezen door het personeel van de kliniek.
Daarna werd gedurende 2 jaar een jaarlijkse TST verstrekt voor patiënten met een TST-negatieve/onbekende voorgeschiedenis.
IPT moet worden verstrekt aan patiënten met een positieve TST bij wie actieve tbc is uitgesloten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: QGIT
QGIT voor alle in aanmerking komende patiënten, uit te voeren bij routinematige CD4-bloedafname.
Daarna, gedurende 2 jaar, jaarlijkse QGIT bij CD4 bloedafname voor patiënten met QGIT negatieve/onbekende voorgeschiedenis.
IPT moet worden verstrekt aan patiënten met een positieve QGIT voor wie actieve tuberculose is uitgesloten.
|
In dit onderzoek zullen zeven paar klinieken worden opgenomen.
Eén kliniek in elk paar zal worden geselecteerd door een gecomputeriseerd randomisatieprogramma om de zorgstandaard te zijn (alleen TST) en de andere zal in de QGIT-arm zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van het koppelen van QGIT aan CD4-bloedafname en het huidige standaardzorgproces van TST in HIV-klinieken in Zuid-Afrika op operationele statistieken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd tot bekende status van latente tbc-infectie in klinieken die QGIT integreren met CD4-bloedafname versus klinieken met de huidige zorgstandaard (alleen TST)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd tot levering van IPT voor in aanmerking komende patiënten in klinieken voor QGIT versus alleen TST
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met bekende LTBI-status in klinieken voor QGIT en alleen TST
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die IPT ontvangen tussen QGIT en alleen TST-klinieken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die een tweede TST of QGIT krijgen na een eerste negatieve test
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
|
Factoren op patiënt-, zorgverlener- en kliniekniveau die van invloed zijn op de resultaten binnen en tussen de armen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van het implementeren van QGIT versus alleen TST
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten en effectiviteit (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) van LTBI-screening en -behandeling met QGIT versus TST-zorgstandaard.
Kijkend naar de impact op de HIV-geassocieerde tbc-epidemie in Zuid-Afrika onder elke strategie en scenario's waaronder QGIT kosteneffectief is ten opzichte van TST, en vice versa.
|
1 jaar
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken beïnvloeden vanuit het perspectief van sleutelpersoneel van de kliniek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kennis, attitudes en praktijken van kliniekpersoneel, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
tot 6 maanden
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken vanuit het perspectief van patiënten beïnvloeden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Begrip en ervaringen van patiënten met benaderingen voor tbc-screening, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
tot 6 maanden
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken beïnvloeden vanuit het perspectief van kliniekpersoneel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kennis, attitudes en praktijken van kliniekpersoneel, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
1 jaar
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken vanuit het perspectief van patiënten beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Begrip en ervaringen van patiënten met benaderingen voor tbc-screening, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
1 jaar
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken beïnvloeden vanuit het perspectief van kliniekpersoneel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kennis, attitudes en praktijken van kliniekpersoneel, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
2 jaar
|
|
Attitudinale en operationele factoren die de succesvolle implementatie van QGIT versus TST diagnostische praktijken vanuit het perspectief van patiënten beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Begrip en ervaringen van patiënten met benaderingen voor tbc-screening, samen met consensus over sleutelfactoren die verband houden met succesvolle screening
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van het implementeren van QGIT versus alleen TST
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosten en effectiviteit (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) van LTBI-screening en -behandeling met QGIT versus TST-zorgstandaard.
Kijkend naar de impact op de HIV-geassocieerde tbc-epidemie in Zuid-Afrika onder elke strategie en scenario's waaronder QGIT kosteneffectief is ten opzichte van TST, en vice versa.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00085133
- R01AI095041 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .