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南アフリカの HIV/AIDS 患者の結核 (TB) 感染を検出するための Quantiferon Gold テスト

2019年10月2日 更新者：Johns Hopkins University

南アフリカの HIV/AIDS 患者の結核感染を検出するための Quantiferon Gold テスト

この研究の目的は、クラスター無作為化試験を使用して、Quantiferon-gold in-tube test (QGIT) を定期的な CD4 検査と関連付けることの有効性を、現在の標準であるツベルクリン皮膚検査 (TST) の定期的な使用と比較することです。南アフリカにおける潜在性結核感染症 (LTBI) の診断のケア。 研究者らは、QGIT クリニックが潜在性結核感染を特定し、より高い割合の患者で、大幅に短い時間枠でイソニアジド予防療法 (IPT) を開始すると仮定しています。 定期的な TST と比較して、QGIT を定期的な CD4 とリンクすることの費用対効果も評価され、QGIT を定期的な分化 4 (CD4) 血液採取のクラスターに実装するプロセスは、混合法アプローチを使用して評価され、介入の将来のスケールアップのために変更できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、南アフリカの 16 の HIV クリニックで、QGIT と TST を使用しているクリニックの患者と TST のみの患者の LTBI 状態を判断する時間を比較するクラスター無作為化試験を提案しています。 研究者は、南アフリカで提供される優れた HIV サービスを利用し、QGIT を CD4 採血と結び付け、世界の 3 分の 1 を占める国の HIV 感染患者における QGIT と TST の運用比較の最初の証拠を提供します。世界のHIV関連結核。 QGIT研究は、HIV感染者におけるQGITのパフォーマンスと実装の理解に貢献します。 プログラムの実装と運用面を慎重に評価することで、このおよび他の HIV クリニック環境での将来のスケールアップに役立つ知識が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3506

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • North West
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Jouberton
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Orkney
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Park Street
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Stilfontein
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom、North West、南アフリカ
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom、North West、南アフリカ
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom、North West、南アフリカ
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom、North West、南アフリカ
        • Steve Tshwete

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • >= 18 歳
  • -研究期間中に14のクリニックの1つに参加する
  • 南アフリカのガイドラインに従ってTSTまたはIPTを受ける資格があります

除外基準:

  • 活動性結核と診断されました
  • 南アフリカのガイドラインに従って TST または IPT を受ける資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：TST のみ
資格のあるすべての患者のツベルクリン皮膚検査。診療所のスタッフが配置して読む。 その後、2 年間、TST 陰性/病歴不明の患者に対して年 1 回の TST が提供されました。 活動性結核が除外された TST 陽性の患者に IPT を提供する。
実験的：QGIT
定期的な CD4 採血時に行う、すべての適格な患者に対する QGIT。 その後、2 年間、QGIT 陰性/病歴不明の患者の CD4 採血で毎年 QGIT。 QGITが陽性で、活動性結核が除外された患者にIPTを提供する。
デバイス：QGIT
この研究には、7組の診療所が含まれます。 各ペアの 1 つのクリニックは、コンピューター化された無作為化プログラムによって選択され、標準治療アーム (TST のみ) になり、もう 1 つのクリニックは QGIT アームになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QGIT と CD4 採血、および南アフリカの HIV クリニックにおけるツ反の現在の標準治療プロセスを関連付けることが運用指標に与える影響
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
QGIT と CD4 採血を統合した診療所と、現在の標準治療を行っている診療所における既知の潜在性結核感染状態までの時間 (TST のみ)
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
QGIT と TST のみの診療所で適格な患者に IPT を提供するまでの時間
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
QGIT および TST のみの診療所で LTBI 状態が判明している患者の割合
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
QGIT クリニックと TST のみのクリニックで IPT を受ける資格のある患者の割合
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
最初の陰性検査後に2回目のTSTまたはQGITを受ける適格患者の割合
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
アーム内およびアーム間のアウトカムに影響を与える、患者、医療提供者、クリニックレベルの要因
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます
参加者は、研究期間中、平均で2年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QGIT と TST のみの実装の費用対効果
時間枠：1年
LTBI スクリーニングと QGIT による治療と TST 標準治療の費用と有効性 (質調整生存年数)。 QGIT が TST と比較して費用対効果が高い、またはその逆の各戦略とシナリオの下で、南アフリカにおける HIV 関連結核の流行への影響を調べます。
1年
主要なクリニック担当者の観点から見た、QGIT 対 TST 診断プラクティスの実装の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：6ヶ月まで
クリニック職員の知識、態度、実践、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
6ヶ月まで
患者の観点から見た QGIT と TST の診断実践の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：6ヶ月まで
結核スクリーニングアプローチに関する患者の理解と経験、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
6ヶ月まで
診療所職員の観点から見た QGIT と TST の診断方法の実施の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：1年
クリニック職員の知識、態度、実践、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
1年
患者の観点から見た QGIT と TST の診断実践の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：1年
結核スクリーニングアプローチに関する患者の理解と経験、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
1年
診療所職員の観点から見た QGIT と TST の診断方法の実施の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：2年
クリニック職員の知識、態度、実践、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
2年
患者の観点から見た QGIT と TST の診断実践の成功に影響を与える態度および運用上の要因
時間枠：2年
結核スクリーニングアプローチに関する患者の理解と経験、およびスクリーニングの成功につながる重要な要因に関するコンセンサス
2年
QGIT と TST のみの実装の費用対効果
時間枠：2年
LTBI スクリーニングと QGIT による治療と TST 標準治療の費用と有効性 (質調整生存年数)。 QGIT が TST と比較して費用対効果が高い、またはその逆の各戦略とシナリオの下で、南アフリカにおける HIV 関連結核の流行への影響を調べます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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