Test Quantiferon Gold pour la détection de l'infection par la tuberculose (TB) chez les patients atteints du VIH/SIDA en Afrique du Sud
2 octobre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Test Quantiferon Gold pour la détection de l'infection tuberculeuse chez les patients atteints du VIH/SIDA en Afrique du Sud
Le but de cette étude est d'utiliser un essai randomisé en grappes pour comparer l'efficacité de la liaison du test en tube Quantiferon-gold (QGIT) avec le test de routine des CD4 à l'utilisation de routine du test cutané à la tuberculine (TST), la norme actuelle de soins pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) en Afrique du Sud.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques QGIT identifieront l'ITL et initieront un traitement préventif à l'isoniazide (IPT) chez une proportion plus élevée de patients et dans un délai nettement plus rapide.
Le rapport coût-efficacité de la liaison du QGIT avec le CD4 de routine par rapport au TCT de routine sera également évalué, et le processus de mise en œuvre du QGIT dans le groupe de routine de prélèvement sanguin de différenciation 4 (CD4) sera évalué à l'aide d'une approche de méthode mixte pour identifier les étapes qui peut être modifié pour une future mise à l'échelle de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai randomisé en grappes dans 16 cliniques VIH en Afrique du Sud pour comparer le temps nécessaire pour déterminer le statut LTBI chez les patients dans les cliniques utilisant QGIT et TST et ceux avec TST uniquement.
Les enquêteurs tireront parti des excellents services VIH fournis en Afrique du Sud et relieront QGIT à la collecte de sang CD4 et fourniront la première preuve d'une comparaison opérationnelle entre QGIT et TST chez les patients infectés par le VIH dans un pays qui représente un tiers de la population. La tuberculose liée au VIH dans le monde.
L'étude QGIT contribuera à la compréhension des performances et de la mise en œuvre du QGIT chez les personnes infectées par le VIH.
Une évaluation minutieuse de la mise en œuvre et des aspects opérationnels du programme fournira des connaissances utiles pour une future mise à l'échelle dans ce contexte et dans d'autres cliniques VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3506
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North West
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Tshepong Wellness Clinic
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Bothabelo CHC
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Grace Mokhomo
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Jouberton
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Marcus Zenzile
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- NM Pretorious Gateway
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Orkney
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Park Street
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Stilfontein
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Tsholofelo
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud
- Boiki Tihapi
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud
- Potchefstroom Gateway
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud
- Potchefstroom
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Potchefstroom, North West, Afrique du Sud
- Steve Tshwete
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- >= 18 ans
- fréquenter l'une des 14 cliniques pendant la durée de l'étude
- éligible pour recevoir le TST ou l'IPT selon les directives de l'Afrique du Sud
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec une tuberculose active
- non éligible pour recevoir le TST ou l'IPT selon les directives de l'Afrique du Sud
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: TCT uniquement
Test cutané à la tuberculine pour tous les patients éligibles, à placer et à lire par le personnel de la clinique.
Par la suite, pendant 2 ans, TCT annuel fourni aux patients dont les antécédents de TCT sont négatifs/inconnus.
Le TPI doit être administré aux patients dont le TST est positif pour lesquels une tuberculose active a été exclue.
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EXPÉRIMENTAL: QGIT
QGIT pour tous les patients éligibles, à effectuer lors du prélèvement sanguin de routine des CD4.
Par la suite, pendant 2 ans, QGIT annuel lors d'une prise de sang CD4 pour les patients ayant des antécédents QGIT négatifs/inconnus.
Le TPI doit être fourni aux patients avec un QGIT positif pour lesquels une tuberculose active a été exclue.
|
Sept paires de cliniques seront incluses dans cette étude.
Une clinique de chaque paire sera sélectionnée par un programme de randomisation informatisé pour être le bras standard de soins (TST uniquement) et l'autre sera dans le bras QGIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de la liaison du QGIT avec la collecte de sang CD4 et le processus de traitement standard actuel du TST dans les cliniques VIH en Afrique du Sud sur les mesures opérationnelles
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Délai de connaissance du statut d'infection tuberculeuse latente dans les cliniques intégrant QGIT avec prélèvement sanguin de CD4 par rapport aux cliniques avec la norme de soins actuelle (TST uniquement)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Délai de fourniture du TPI pour les patients éligibles dans les cliniques QGIT par rapport aux cliniques TST uniquement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Proportion de patients dont le statut LTBI est connu dans les cliniques QGIT et TST uniquement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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|
Proportion de patients éligibles recevant le TPI entre les cliniques QGIT et TST uniquement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Proportion de patients éligibles recevant un second TST ou QGIT suite à un premier test négatif
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Facteurs au niveau du patient, du prestataire et de la clinique qui ont un impact sur les résultats dans et entre les bras
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité de la mise en œuvre de QGIT par rapport à TST uniquement
Délai: 1 an
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Coûts et efficacité (années de vie ajustées sur la qualité) du dépistage et du traitement de l'ITL avec QGIT par rapport à la norme de soins TST.
Examiner l'impact sur l'épidémie de tuberculose associée au VIH en Afrique du Sud dans le cadre de chaque stratégie et scénario dans lesquels le QGIT est rentable par rapport au TST, et vice versa.
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1 an
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue du personnel clé de la clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Connaissances, attitudes et pratiques du personnel de la clinique, ainsi qu'un consensus sur les facteurs clés liés à la réussite du dépistage
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Jusqu'à 6 mois
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Compréhension et expériences des patients concernant les approches de dépistage de la tuberculose, ainsi que consensus concernant les facteurs clés liés à un dépistage réussi
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Jusqu'à 6 mois
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue du personnel clinique
Délai: 1 an
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Connaissances, attitudes et pratiques du personnel de la clinique, ainsi qu'un consensus sur les facteurs clés liés à la réussite du dépistage
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1 an
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue des patients
Délai: 1 an
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Compréhension et expériences des patients concernant les approches de dépistage de la tuberculose, ainsi que consensus concernant les facteurs clés liés à un dépistage réussi
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1 an
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue du personnel clinique
Délai: 2 années
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Connaissances, attitudes et pratiques du personnel de la clinique, ainsi qu'un consensus sur les facteurs clés liés à la réussite du dépistage
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2 années
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Facteurs comportementaux et opérationnels influençant la mise en œuvre réussie des pratiques de diagnostic QGIT par rapport au TST du point de vue des patients
Délai: 2 années
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Compréhension et expériences des patients concernant les approches de dépistage de la tuberculose, ainsi que consensus concernant les facteurs clés liés à un dépistage réussi
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2 années
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Rentabilité de la mise en œuvre de QGIT par rapport à TST uniquement
Délai: 2 années
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Coûts et efficacité (années de vie ajustées sur la qualité) du dépistage et du traitement de l'ITL avec QGIT par rapport à la norme de soins TST.
Examiner l'impact sur l'épidémie de tuberculose associée au VIH en Afrique du Sud dans le cadre de chaque stratégie et scénario dans lesquels le QGIT est rentable par rapport au TST, et vice versa.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00085133
- R01AI095041 (NIH)
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