Тест Quantiferon Gold для выявления инфекции туберкулеза (ТБ) у пациентов с ВИЧ/СПИДом в Южной Африке
2 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Тест Quantiferon Gold для выявления туберкулезной инфекции у пациентов с ВИЧ/СПИДом в Южной Африке
Целью данного исследования является проведение кластерного рандомизированного исследования для сравнения эффективности сочетания внутрипробирочного теста Quantiferon-gold (QGIT) с рутинным тестированием на CD4 с рутинным использованием туберкулиновой кожной пробы (TST), текущего стандарта помощь в диагностике латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) в Южной Африке.
Исследователи предполагают, что клиники QGIT будут выявлять ЛТБИ и начинать профилактическую терапию изониазидом (IPT) у большей части пациентов и в значительно более короткие сроки.
Также будет оцениваться экономическая эффективность соединения QGIT с рутинной CD4 по сравнению с рутинной ТКП, а процесс внедрения QGIT в рутинный забор крови кластера дифференцировки 4 (CD4) будет оцениваться с использованием подхода смешанного метода для определения шагов, которые могут быть изменены для расширения масштабов вмешательства в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное исследование в 16 клиниках по лечению ВИЧ в Южной Африке, чтобы сравнить время определения статуса ЛТБИ у пациентов в клиниках, использующих QGIT и ТКП, и у пациентов, использующих только ТКП.
Исследователи воспользуются превосходными услугами в связи с ВИЧ, предоставляемыми в Южной Африке, и свяжут QGIT со сбором крови CD4, а также предоставят первые доказательства оперативного сравнения между QGIT и TST у ВИЧ-инфицированных пациентов в стране, на которую приходится треть ВИЧ-ассоциированный туберкулез в мире.
Исследование QGIT будет способствовать пониманию эффективности и реализации QGIT у ВИЧ-инфицированных.
Тщательная оценка реализации и оперативных аспектов программы предоставит полезные знания для будущего расширения в этой и других клиниках по ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3506
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Tshepong Wellness Clinic
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Bothabelo CHC
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Grace Mokhomo
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Jouberton
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Marcus Zenzile
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- NM Pretorious Gateway
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Orkney
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Park Street
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Stilfontein
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка
- Tsholofelo
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка
- Boiki Tihapi
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка
- Potchefstroom Gateway
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка
- Potchefstroom
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка
- Steve Tshwete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- >= 18 лет
- посещение одной из 14 клиник в течение всего периода исследования
- право на получение TST или IPT в соответствии с рекомендациями Южной Африки
Критерий исключения:
- диагностирован активный туберкулез
- не имеет права на получение TST или IPT в соответствии с руководящими принципами Южной Африки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Только TST
Туберкулиновая кожная проба для всех подходящих пациентов должна быть проведена и прочитана персоналом клиники.
После этого в течение 2 лет ежегодная ТКП проводилась для пациентов с отрицательным/неизвестным анамнезом ТКП.
ПТИ следует проводить пациентам с положительной ТКП, у которых исключен активный ТБ.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QGIT
QGIT для всех подходящих пациентов, которые должны быть выполнены при обычном заборе крови на CD4.
После этого в течение 2 лет проводится ежегодный забор крови по QGIT на CD4 у пациентов с QGIT-отрицательным/неизвестным анамнезом.
ПТИ следует проводить пациентам с положительным результатом QGIT, у которых исключен активный ТБ.
|
В это исследование будут включены семь пар клиник.
Одна клиника в каждой паре будет выбрана с помощью компьютеризированной программы рандомизации в качестве стандартной группы лечения (только TST), а другая войдет в группу QGIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние объединения QGIT со сбором крови CD4 и текущего стандарта лечения ТКП в клиниках по ВИЧ в Южной Африке на операционные показатели
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Время до установления статуса латентной туберкулезной инфекции в клиниках, интегрирующих QGIT с забором крови на CD4, по сравнению с клиниками с текущим стандартом лечения (только ТКП)
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Время до проведения ПТИ для подходящих пациентов в клиниках QGIT по сравнению с клиниками, где только ТКП
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Доля пациентов с известным статусом ЛТБИ в клиниках только QGIT и TST
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Доля подходящих пациентов, получающих ПТИ, между клиниками QGIT и клиниками, проводящими только ТКП
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Доля подходящих пациентов, получающих вторую ТКП или QGIT после первоначального отрицательного теста
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
|
Факторы на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и клиники, влияющие на результаты внутри и между группами
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность внедрения QGIT по сравнению с использованием только TST
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты и эффективность (годы жизни с поправкой на качество) скрининга и лечения ЛТБИ с помощью QGIT по сравнению со стандартом лечения TST.
Рассмотрение воздействия на эпидемию туберкулеза, связанного с ВИЧ, в Южной Африке для каждой стратегии и сценария, при которых QGIT экономически эффективен по сравнению с TST, и наоборот.
|
1 год
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение диагностических методов QGIT по сравнению с TST с точки зрения ключевого персонала клиники
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Знания, отношение и практика персонала клиник, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом.
|
до 6 месяцев
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение QGIT по сравнению с диагностическими практиками TST с точки зрения пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Понимание и опыт пациентов в отношении подходов к скринингу на ТБ, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом
|
до 6 месяцев
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение диагностических методов QGIT по сравнению с TST с точки зрения персонала клиники
Временное ограничение: 1 год
|
Знания, отношение и практика персонала клиник, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом.
|
1 год
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение QGIT по сравнению с диагностическими практиками TST с точки зрения пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Понимание и опыт пациентов в отношении подходов к скринингу на ТБ, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом
|
1 год
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение диагностических методов QGIT по сравнению с TST с точки зрения персонала клиники
Временное ограничение: 2 года
|
Знания, отношение и практика персонала клиник, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом.
|
2 года
|
|
Отношение и операционные факторы, влияющие на успешное внедрение QGIT по сравнению с диагностическими практиками TST с точки зрения пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Понимание и опыт пациентов в отношении подходов к скринингу на ТБ, а также консенсус в отношении ключевых факторов, связанных с успешным скринингом
|
2 года
|
|
Экономическая эффективность внедрения QGIT по сравнению с использованием только TST
Временное ограничение: 2 года
|
Затраты и эффективность (годы жизни с поправкой на качество) скрининга и лечения ЛТБИ с помощью QGIT по сравнению со стандартом лечения TST.
Рассмотрение воздействия на эпидемию туберкулеза, связанного с ВИЧ, в Южной Африке для каждой стратегии и сценария, при которых QGIT экономически эффективен по сравнению с TST, и наоборот.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00085133
- R01AI095041 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .