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Teste Quantiferon Gold para detecção de infecção por tuberculose (TB) em pacientes com HIV/AIDS na África do Sul

2 de outubro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Teste Quantiferon Gold para detecção de infecção por tuberculose em pacientes com HIV/AIDS na África do Sul

O objetivo deste estudo é usar um estudo randomizado de cluster para comparar a eficácia da associação do teste Quantiferon-gold in-tube (QGIT) com o teste rotineiro de CD4 com o uso rotineiro do teste tuberculínico (TST), o padrão atual de diagnóstico de infecção latente por tuberculose (ILTB) na África do Sul. Os investigadores levantam a hipótese de que as clínicas QGIT identificarão ILTB e iniciarão a terapia preventiva com isoniazida (IPT) em uma proporção maior de pacientes e em um período de tempo significativamente mais rápido. A relação custo-eficácia de vincular QGIT com CD4 de rotina em comparação com TST de rotina também será avaliada, e o processo de implementação de QGIT na coleta de sangue de grupo de diferenciação 4 (CD4) de rotina será avaliado usando uma abordagem de método misto para identificar as etapas que podem ser modificados para futura ampliação da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado de cluster em 16 clínicas de HIV na África do Sul para comparar o tempo para determinar o status de LTBI em pacientes em clínicas que usam QGIT e TST e aqueles com apenas TST. Os investigadores aproveitarão os excelentes serviços de HIV fornecidos na África do Sul e vincularão o QGIT à coleta de sangue CD4 e fornecerão a primeira evidência de uma comparação operacional entre QGIT e TST em pacientes infectados pelo HIV em um país que responde por um terço da Tuberculose relacionada ao HIV no mundo. O estudo QGIT contribuirá para a compreensão do desempenho e implementação do QGIT em indivíduos infectados pelo HIV. A avaliação cuidadosa da implementação e dos aspectos operacionais do programa fornecerá conhecimento útil para expansão futura neste e em outros ambientes clínicos de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3506

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • North West
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, África do Sul
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, África do Sul
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, África do Sul
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, África do Sul
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, África do Sul
        • Steve Tshwete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • >= 18 anos de idade
  • frequentando uma das 14 clínicas durante a duração do estudo
  • elegível para receber TST ou IPT de acordo com as diretrizes da África do Sul

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com tuberculose ativa
  • não qualificado para receber TST ou IPT de acordo com as diretrizes da África do Sul

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas TST
Teste tuberculínico para todos os pacientes elegíveis, a ser aplicado e lido pela equipe clínica. Posteriormente, por 2 anos, TST anual fornecido para pacientes com história de TST negativa/desconhecida. IPT a ser fornecido a pacientes com TST positivo para os quais a TB ativa foi descartada.
EXPERIMENTAL: QGIT
QGIT para todos os pacientes elegíveis, a ser feito na coleta de sangue CD4 de rotina. Posteriormente, por 2 anos, QGIT anual na coleta de sangue CD4 para pacientes com histórico QGIT negativo/desconhecido. O IPT deve ser fornecido a pacientes com QGIT positivo para os quais a TB ativa foi descartada.
Dispositivo: QGIT
Sete pares de clínicas serão incluídos neste estudo. Uma clínica em cada par será selecionada por um programa de randomização computadorizada para ser o braço padrão de atendimento (somente TST) e a outra ficará no braço QGIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da vinculação do QGIT com a coleta de sangue CD4 e o padrão atual do processo de tratamento de TST em clínicas de HIV na África do Sul em métricas operacionais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Tempo para conhecer o status de infecção latente de TB em clínicas que integram QGIT com coleta de sangue CD4 versus clínicas com padrão de atendimento atual (somente TST)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Tempo para fornecer IPT para pacientes elegíveis em clínicas QGIT versus apenas TST
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Proporção de pacientes com status de ILTB conhecido em clínicas QGIT e somente TST
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Proporção de pacientes elegíveis recebendo IPT entre clínicas QGIT e somente TST
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Proporção de pacientes elegíveis recebendo um segundo TST ou QGIT após um teste inicial negativo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Fatores de nível de paciente, provedor e clínico que afetam os resultados dentro e entre os braços
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício da implementação de QGIT versus apenas TST
Prazo: 1 ano
Custos e eficácia (anos de vida ajustados pela qualidade) da triagem e tratamento de ILTB com QGIT versus padrão de atendimento TST. Observar o impacto na epidemia de tuberculose associada ao HIV na África do Sul em cada estratégia e cenários em que o QGIT é custo-efetivo em relação ao TST e vice-versa.
1 ano
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST da perspectiva do pessoal clínico chave
Prazo: até 6 meses
Conhecimento, atitudes e práticas do pessoal da clínica, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
até 6 meses
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST na perspectiva dos pacientes
Prazo: até 6 meses
O entendimento e as experiências dos pacientes com as abordagens de triagem de TB, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
até 6 meses
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST da perspectiva do pessoal clínico
Prazo: 1 ano
Conhecimento, atitudes e práticas do pessoal da clínica, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
1 ano
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST na perspectiva dos pacientes
Prazo: 1 ano
O entendimento e as experiências dos pacientes com as abordagens de triagem de TB, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
1 ano
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST da perspectiva do pessoal clínico
Prazo: 2 anos
Conhecimento, atitudes e práticas do pessoal da clínica, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
2 anos
Fatores atitudinais e operacionais que influenciam a implementação bem-sucedida de práticas de diagnóstico QGIT versus TST na perspectiva dos pacientes
Prazo: 2 anos
O entendimento e as experiências dos pacientes com as abordagens de triagem de TB, juntamente com o consenso sobre os principais fatores ligados à triagem bem-sucedida
2 anos
Custo-benefício da implementação de QGIT versus apenas TST
Prazo: 2 anos
Custos e eficácia (anos de vida ajustados pela qualidade) da triagem e tratamento de ILTB com QGIT versus padrão de atendimento TST. Observar o impacto na epidemia de tuberculose associada ao HIV na África do Sul em cada estratégia e cenários em que o QGIT é custo-efetivo em relação ao TST e vice-versa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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