Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba Quantiferon Gold para detectar la infección por tuberculosis (TB) en pacientes con VIH/SIDA en Sudáfrica

2 de octubre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Prueba Quantiferon Gold para detectar la infección de tuberculosis en pacientes con VIH/SIDA en Sudáfrica

El propósito de este estudio es utilizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para comparar la efectividad de vincular la prueba en tubo Quantiferon-gold (QGIT) con la prueba de CD4 de rutina con el uso de rutina de la prueba cutánea de la tuberculina (TST), el estándar actual de atención para el diagnóstico de la infección tuberculosa latente (LTBI) en Sudáfrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que las clínicas QGIT identificarán LTBI e iniciarán la terapia preventiva con isoniazida (IPT) en una mayor proporción de pacientes y en un período de tiempo significativamente más rápido. También se evaluará la rentabilidad de vincular QGIT con CD4 de rutina en comparación con TST de rutina, y el proceso de implementación de QGIT en la extracción de sangre del grupo de diferenciación 4 (CD4) de rutina se evaluará utilizando un enfoque de método mixto para identificar los pasos que puede modificarse para una futura ampliación de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por grupos en 16 clínicas de VIH en Sudáfrica para comparar el tiempo para determinar el estado de LTBI en pacientes en clínicas que usan QGIT y TST y aquellos con TST solamente. Los investigadores aprovecharán los excelentes servicios de VIH proporcionados en Sudáfrica y vincularán QGIT con la recolección de sangre CD4 y proporcionarán la primera evidencia de una comparación operativa entre QGIT y TST en pacientes infectados con VIH en un país que representa un tercio de la TB relacionada con el VIH en el mundo. El estudio QGIT contribuirá a la comprensión del rendimiento y la implementación de QGIT en personas infectadas por el VIH. La evaluación cuidadosa de la implementación y los aspectos operativos del programa proporcionarán conocimientos útiles para la futura ampliación en este y otros entornos de clínicas de VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3506

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica
        • Steve Tshwete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • >= 18 años de edad
  • asistir a una de las 14 clínicas durante la duración del estudio
  • elegible para recibir TST o IPT de acuerdo con las pautas de Sudáfrica

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con tuberculosis activa
  • no elegible para recibir TST o IPT de acuerdo con las pautas de Sudáfrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: TST solamente
Prueba cutánea de tuberculina para todos los pacientes elegibles, para ser colocada y leída por el personal de la clínica. A partir de entonces, durante 2 años, TST anual para pacientes con TST negativa/antecedentes desconocidos. Se proporcionará TPI a pacientes con TST positiva para los que se haya descartado TB activa.
EXPERIMENTAL: QGIT
QGIT para todos los pacientes elegibles, que se realizará en la extracción de sangre CD4 de rutina. A partir de entonces, durante 2 años, QGIT anual en la extracción de sangre CD4 para pacientes con QGIT negativo/antecedentes desconocidos. Se proporcionará IPT a pacientes con un QGIT positivo para quienes se haya descartado TB activa.
Dispositivo: QGIT
En este estudio se incluirán siete pares de clínicas. Se seleccionará una clínica de cada par mediante un programa de aleatorización computarizado para que sea el brazo estándar de atención (solo TST) y la otra estará en el brazo QGIT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de vincular QGIT con la extracción de sangre CD4 y el proceso estándar de atención actual de TST en clínicas de VIH en Sudáfrica en métricas operativas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Tiempo hasta el estado de infección de TB latente conocida en clínicas que integran QGIT con extracción de sangre CD4 versus clínicas con el estándar de atención actual (solo TST)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Tiempo hasta la provisión de IPT para pacientes elegibles en clínicas QGIT versus solo TST
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Proporción de pacientes con estado de LTBI conocido en clínicas QGIT y TST solamente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Proporción de pacientes elegibles que reciben IPT entre clínicas QGIT y TST solamente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Proporción de pacientes elegibles que reciben una segunda TST o QGIT después de una prueba negativa inicial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Factores a nivel del paciente, del proveedor y de la clínica que afectan los resultados dentro y entre los brazos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de implementar QGIT versus solo TST
Periodo de tiempo: 1 año
Costos y efectividad (años de vida ajustados por calidad) de la detección y el tratamiento de LTBI con QGIT versus TST estándar de atención. Observar el impacto en la epidemia de TB asociada al VIH en Sudáfrica bajo cada estrategia y escenarios bajo los cuales QGIT es rentable en relación con TST, y viceversa.
1 año
Factores de actitud y operativos que influyen en la implementación exitosa de prácticas de diagnóstico QGIT versus TST desde la perspectiva del personal clínico clave
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Conocimientos, actitudes y prácticas del personal de la clínica, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
hasta 6 meses
Factores actitudinales y operativos que influyen en la implementación exitosa de las prácticas diagnósticas QGIT versus TST desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Conocimientos y experiencias de los pacientes con los enfoques de detección de TB, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
hasta 6 meses
Factores actitudinales y operativos que influyen en la implementación exitosa de prácticas de diagnóstico QGIT versus TST desde la perspectiva del personal de la clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Conocimientos, actitudes y prácticas del personal de la clínica, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
1 año
Factores actitudinales y operativos que influyen en la implementación exitosa de las prácticas diagnósticas QGIT versus TST desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Conocimientos y experiencias de los pacientes con los enfoques de detección de TB, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
1 año
Factores actitudinales y operativos que influyen en la implementación exitosa de prácticas de diagnóstico QGIT versus TST desde la perspectiva del personal de la clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Conocimientos, actitudes y prácticas del personal de la clínica, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
2 años
Factores actitudinales y operativos que influyen en la implementación exitosa de las prácticas diagnósticas QGIT versus TST desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Conocimientos y experiencias de los pacientes con los enfoques de detección de TB, junto con el consenso sobre los factores clave vinculados a una detección exitosa
2 años
Rentabilidad de implementar QGIT versus solo TST
Periodo de tiempo: 2 años
Costos y efectividad (años de vida ajustados por calidad) de la detección y el tratamiento de LTBI con QGIT versus TST estándar de atención. Observar el impacto en la epidemia de TB asociada al VIH en Sudáfrica bajo cada estrategia y escenarios bajo los cuales QGIT es rentable en relación con TST, y viceversa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir