Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantiferon Gold -testi tuberkuloosi-infektion havaitsemiseksi HIV/aids-potilailla Etelä-Afrikassa

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Quantiferon Gold -testi tuberkuloositartunnan havaitsemiseksi HIV/aids-potilailla Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua klusteritutkimusta vertaamaan Quantiferon-gold in-tube -testin (QGIT) ja rutiini-CD4-testien yhdistämisen tehokkuutta tuberkuliini-ihotestin (TST) rutiininomaiseen käyttöön, joka on nykyinen standardi piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) diagnosointi Etelä-Afrikassa. Tutkijat olettavat, että QGIT-klinikat tunnistavat LTBI:n ja aloittavat ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon (IPT) suuremmalla osalla potilaista ja huomattavasti nopeammin. Arvioidaan myös QGIT:n liittämisen kustannustehokkuus rutiininomaiseen CD4:ään verrattuna rutiininomaiseen TST:hen, ja QGIT:n käyttöönottoprosessia differentiaatio 4 (CD4) -verenoton rutiiniklusteriin arvioidaan sekamenetelmällä tunnistamaan vaiheet, jotka voidaan muokata interventioiden tulevaa laajentamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua klusteritutkimusta 16 HIV-klinikalla Etelä-Afrikassa vertaillakseen aikaa LTBI-statuksen määrittämiseen potilailla, jotka käyttävät QGIT:tä ja TST:tä sekä niillä, joilla on vain TST. Tutkijat hyödyntävät Etelä-Afrikassa tarjottavia erinomaisia ​​HIV-palveluita ja yhdistävät QGIT:n CD4-veren keräämiseen ja tarjoavat ensimmäiset todisteet QGIT:n ja TST:n toiminnallisesta vertailusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla maassa, jonka osuus on kolmasosa HIV:hen liittyvä tuberkuloosi maailmassa. QGIT-tutkimus auttaa ymmärtämään QGIT:n suorituskykyä ja toteutusta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Ohjelman täytäntöönpanon ja toiminnallisten näkökohtien huolellinen arviointi tarjoaa hyödyllistä tietoa tulevaa laajentamista varten tässä ja muissa HIV-klinikan ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3506

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Etelä-Afrikka
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Etelä-Afrikka
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Etelä-Afrikka
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Etelä-Afrikka
        • Steve Tshwete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • >= 18 vuotta
  • osallistua johonkin 14 klinikasta tutkimuksen aikana
  • oikeutettu saamaan TST:tä tai IPT:tä Etelä-Afrikan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
  • ei ole oikeutettu saamaan TST:tä tai IPT:tä Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vain TST
Tuberkuliini-ihotesti kaikille kelvollisille potilaille, klinikan henkilökunnan tulee asettaa ja lukea. Sen jälkeen 2 vuoden ajan annettiin vuotuinen TST potilaille, joilla on TST-negatiivinen/tuntematon historia. IPT annetaan potilaille, joilla on positiivinen TST ja joilta aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois.
KOKEELLISTA: QGIT
QGIT kaikille kelvollisille potilaille, joka tehdään rutiininomaisessa CD4-verinäytteessä. Sen jälkeen 2 vuoden ajan vuotuinen QGIT CD4-verenotossa potilaille, joilla on QGIT-negatiivinen/tuntematon historia. IPT annetaan potilaille, joilla on positiivinen QGIT ja joilta aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois.
Laite: QGIT
Seitsemän paria klinikkoja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yksi klinikka kustakin parista valitaan tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla hoidon standardiryhmäksi (vain TST) ja toinen on QGIT-haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QGIT:n yhdistäminen CD4-verenkeräykseen ja TST:n nykyinen hoitoprosessi Etelä-Afrikan HIV-klinikoilla vaikuttavat toiminnallisiin mittareihin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Aika tunnettuun piilevän tuberkuloosiinfektion tilaan klinikoissa, joissa QGIT integroituu CD4-veren ottoon verrattuna klinikoihin, joissa on nykyinen hoitostandardi (vain TST)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Aika IPT:n tarjoamiseen kelvollisille potilaille QGIT-klinikoissa verrattuna vain TST-klinikoihin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiedossa LTBI-status QGIT- ja TST-klinikoissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka saavat IPT:tä QGIT- ja TST-klinikan välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka saavat toisen TST:n tai QGIT:n ensimmäisen negatiivisen testin jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Potilas-, hoitaja- ja klinikkatason tekijät, jotka vaikuttavat tuloksiin käsivarsien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QGIT:n käyttöönoton kustannustehokkuus verrattuna vain TST:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
LTBI-seulonnan ja QGIT-hoidon kustannukset ja tehokkuus (laadullisesti mukautetut elinvuodet) verrattuna TST-hoidon standardiin. Tarkastellaan vaikutusta HIV:hen liittyvään tuberkuloosiepidemiaan Etelä-Afrikassa kussakin strategiassa ja skenaariossa, joissa QGIT on kustannustehokas suhteessa TST:hen ja päinvastoin.
1 vuosi
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikkakäytäntöjen onnistuneeseen toteuttamiseen klinikan avainhenkilöiden näkökulmasta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Klinikan henkilökunnan tietämys, asenteet ja käytännöt sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
jopa 6 kuukautta
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikan onnistuneeseen toteuttamiseen potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaiden ymmärrykset ja kokemukset tuberkuloosin seulontamenetelmistä sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
jopa 6 kuukautta
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikan onnistuneeseen toteuttamiseen klinikan henkilöstön näkökulmasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Klinikan henkilökunnan tietämys, asenteet ja käytännöt sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
1 vuosi
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikan onnistuneeseen toteuttamiseen potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden ymmärrykset ja kokemukset tuberkuloosin seulontamenetelmistä sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
1 vuosi
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikan onnistuneeseen toteuttamiseen klinikan henkilöstön näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Klinikan henkilökunnan tietämys, asenteet ja käytännöt sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
2 vuotta
Asenne- ja toiminnalliset tekijät, jotka vaikuttavat QGIT vs. TST-diagnostiikan onnistuneeseen toteuttamiseen potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden ymmärrykset ja kokemukset tuberkuloosin seulontamenetelmistä sekä yksimielisyys onnistuneeseen seulontaan liittyvistä avaintekijöistä
2 vuotta
QGIT:n käyttöönoton kustannustehokkuus verrattuna vain TST:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
LTBI-seulonnan ja QGIT-hoidon kustannukset ja tehokkuus (laadullisesti mukautetut elinvuodet) verrattuna TST-hoidon standardiin. Tarkastellaan vaikutusta HIV:hen liittyvään tuberkuloosiepidemiaan Etelä-Afrikassa kussakin strategiassa ja skenaariossa, joissa QGIT on kustannustehokas suhteessa TST:hen ja päinvastoin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa