Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde multicenter fase II/III-studie met adjuvant gemcitabine versus neoadjuvant/adjuvant FOLFIRINOX voor resectabel pancreascarcinoom

1 september 2020 bijgewerkt door: Krankenhaus Nordwest

Gerandomiseerde multicenter fase II/III-studie met adjuvant gemcitabine versus neoadjuvant/adjuvant FOLFIRINOX bij resectabele alvleesklierkanker

In deze multicenter studie zullen patiënten met resectabel pancreascarcinoom worden behandeld met (a) een operatie gevolgd door 6 cycli gemcitabine of (b) 4-6 cycli FOLFIRINOX gevolgd door een operatie gevolgd door 4-6 cycli FOLFIRINOX.

De algehele overleving tussen beide therapieën zal worden vergeleken, evenals andere parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II/III gerandomiseerde multicenter studie. Patiënten met resectabel pancreascarcinoom worden gerandomiseerd in arm A (chirurgie plus adjuvans gemcitabine, 6 cycli) of arm B (4-6 cycli FOLFIRINOX neoadjuvans, 4-6 cycli FOLFIRINOX adjuvans).

Primair eindpunt is de algehele overleving, secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, aantal R0-resecties, verdraagbaarheid en haalbaarheid van neoadjuvante FOLFIRINOX en andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pankrea. Voor histologische bevestiging, max. 3 proeven zijn toegestaan. Als geen bevestiging van carcinoom mogelijk is, kan de patiënt niet worden opgenomen in de studie.
  2. Radiologische bevestiging van een lokaal beperkt curatief resectabel (voornamelijk resectaal of borderline) pankreascarcinoom zonder metastasen op afstand.
  3. geen eerdere pancreasresectie
  4. geen voorafgaande cytostatische chemotherapie
  5. vrouwelijke en mannelijke patiënten > 18 en <=75 jaar die anticonceptie gebruiken
  6. ECOG ≤ 1
  7. medische resectabiliteit
  8. granulocyten > 1.500/µl
  9. trombocyten > 100.000/µl
  10. hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  11. serumcreatinine ≤ 1,5x van de normale waarde of creatinineklaring > 50 ml/min
  12. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocrien pancreascarcinoom
  2. lokaal gevorderde inoperabele stadia: niet-resectabele infiltratie van V. porta of infiltratie over de lange afstand van A. mesenterica superior of infiltratie van Truncus coeliacus.
  3. metastasen op afstand
  4. Terugval
  5. eerdere radiotherapie van meetbare laesies
  6. peritoneale carcinose
  7. maligne secundaire ziekte, < 5 jaar oud (uitzondering: in-situ-cervixcarcinoom, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  8. contra-indicatie voor operatieve resectie
  9. ECOG ≥ 2
  10. ernstige leverdisfunctie (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
  11. Transhepatische drainage
  12. actieve CHZ (symptomen aanwezig), cardiomyopathie of hartinsufficiëntie stadium III-IV volgens NYHA en EF < 45%
  13. ernstige niet-chirurgische begeleidende ziekten of acute infectie
  14. chronische diarree
  15. chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
  16. perifere polyneuropathie > NCI graad II
  17. zwangerschap of borstvoeding
  18. overgevoeligheid of contra-indicatie voor Gemcitabine, Oxaliplatin, Natriumfolinate, Irinotecan of 5-Fluorouracil
  19. deelname aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m², Irinotecan 180 mg/m², 5-FU 400 mg/m² Bolus i.v., 5-FU continu infuus 2400 mg/m² Natriumfolinaat 400 mg/m² 46 u d1; qd15 6 cycli voor en 6 cycli na de operatie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: Irinotecan
Geneesmiddel: Natriumfolinaat
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cycli na de operatie
Geneesmiddel: Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie/terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie/terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
2 maanden na de operatie
pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: bij een operatie
tijdens de operatie wordt in paraffine ingebed weefsel voorbereid voor analyse, dat daarna wordt geanalyseerd op remissiegradatie bij de centrale pathologie
bij een operatie
bijwerkingen (graad, aantal per patiënt) gerelateerd aan G-CSF-profylaxe in de Folfirinox-arm
Tijdsspanne: tot 40 weken
tot 40 weken
prevalentie van ijzertekort
Tijdsspanne: basislijn, d1 van elke cyclus, einde van de behandeling
basislijn, d1 van elke cyclus, einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPAFOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren