Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II/III con gemcitabina adyuvante versus FOLFIRINOX neoadyuvante/adyuvante para el carcinoma de páncreas resecable
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Krankenhaus Nordwest
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II/III con gemcitabina adyuvante versus FOLFIRINOX neoadyuvante/adyuvante en cáncer de páncreas resecable
En este estudio multicéntrico, los pacientes con carcinoma pancreático resecable serán tratados con (a) cirugía seguida de 6 ciclos de gemcitabina o (b) 4-6 ciclos de FOLFIRINOX seguidos de cirugía seguida de 4-6 ciclos de FOLFIRINOX.
Se comparará la supervivencia global entre ambas terapias así como otros parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II/III. Los pacientes con carcinoma pancreático resecable serán aleatorizados en el Grupo A (cirugía más gemcitabina adyuvante, 6 ciclos) o el Grupo B (4-6 ciclos de FOLFIRINOX neoadyuvante, 4-6 ciclos de FOLFIRINOX adyuvante).
El punto final primario es la supervivencia general, los puntos finales secundarios son la supervivencia libre de progresión, la morbilidad y mortalidad perioperatorias, la tasa de resecciones R0, la tolerabilidad y la viabilidad de FOLFIRINOX neoadyuvante y otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente. Para confirmación histológica, máx. Se permiten 3 pruebas. Si no es posible confirmar el carcinoma, el paciente no puede ser incluido en el estudio.
- Confirmación radiológica de un carcinoma de páncreas resecable curativo localmente limitado (principalmente resecado o límite) sin metástasis a distancia.
- sin resección pancreática previa
- sin quimioterapia citostática previa
- Pacientes femeninos y masculinos > 18 y <= 75 años que usan anticonceptivos
- ECOG ≤ 1
- resecabilidad médica
- Granulocitos > 1.500/µl
- trombocitos > 100.000/µl
- hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- creatinina sérica ≤ 1,5x del valor normal o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de páncreas endocrino
- estadios inoperables localmente avanzados: infiltración no resecable de V. porta o infiltración longway de A. mesenterica superior o infiltración de Truncus coeliacus.
- metástasis a distancia
- Recaída
- radioterapia previa de lesiones medibles
- peritonealcarcinosis
- enfermedad secundaria maligna, que se remonta a < 5 años (excepción: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente)
- contraindicación para la resección quirúrgica
- ECOG ≥ 2
- disfunción hepática severa (AST/ALT>3,5xLSN, AP>6xLSN)
- Drenaje transhepático
- CC activa (síntomas presentes), miocardiopatía o insuficiencia cardíaca estadio III-IV según NYHA y FE < 45%
- enfermedades graves no quirúrgicas acompañantes o infección aguda
- diarrea crónica
- enfermedad gastrointestinal crónica inflamable
- polineuropatía periférica > grado II del NCI
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad o contraindicación para gemcitabina, oxaliplatino, folinato de sodio, irinotecán o 5-fluorouracilo
- participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m², irinotecán 180 mg/m², 5-FU 400 mg/m² Bolo i.v., 5-FU infusión continua 2400 mg/m² Folinato de sodio 400 mg/m² 46 h d1; qd15 6 ciclos antes y 6 ciclos después de la cirugía
|
|
|
Comparador activo: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 ciclos después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión/recaída documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión/recaída documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
|
morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
2 meses después de la cirugía
|
|
|
remisión completa patológica
Periodo de tiempo: en la cirugía
|
durante la cirugía, se prepara el tejido incrustado en parafina para su análisis, que luego se analiza para determinar la clasificación de remisión en el centro de patología
|
en la cirugía
|
|
eventos adversos (grado, número por paciente) relacionados con la profilaxis con G-CSF en el brazo de Folfirinox
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
hasta 40 semanas
|
|
|
prevalencia de la deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: línea de base, d1 de cada ciclo, final del tratamiento
|
línea de base, d1 de cada ciclo, final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- NEPAFOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .